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研究详情和研究结果
Clinicaltrials.gov 允许在注册试验时添加研究文件 。 这些文件可包括研究方案、统计分析计划以及知情同意书 ， 有助于评估研究的质量 。 遗憾的是 ， 在所有登记的益生菌试验中 ， 只有 2%的试验增加了研究方案和统计分析计划 。研究方案和统计分析计划的摘录可以在注册中找到 ， 但这些信息的详细程度差异很大 。 在所有注册的益生菌研究中 ， 有 0.5%（n = 4）的研究包含知情同意书 。 值得注意的是 ， 益生菌研究的这一数值与在 Clinicaltrials.gov 注册的所有研究的结果并无差别 。
与所有临床研究一样 ， 益生菌的临床研究结果经常被 Cochrane 图书馆（https://www-cochranelibrary-com）等机构用来进行荟萃分析 。 Cochrane 图书馆目前（2019 年 8 月）收录了 50 篇标题、摘要或关键词中含有匹配词语的关于益生菌的综述 。
2015 年 ， 发表了一篇关于慢性溃疡性结肠炎回肠袋肛门吻合术后的治疗和预防的综述 （Singh et al., 2015） ， 这篇论文的结论是 ， “低质量的证据表明 VSL#3（由 11 个不同菌株组成的联合体 ， 每天服用 6×1011CFU）可能比安慰剂更有效” 。 作者指出：“需要精心设计、充分有力的研究来确定治疗和预防囊炎的最佳疗法 。 ”
令人鼓舞的是 ， 自 Cochrane 这篇文章发布以来 ， 已经有 7 项新的研究开始使用 VSL#3、其它益生菌或其它形式的微生物制剂来解决这个问题 。 这是一个保守的估计 ， 因为更多的研究可能尚未登记或已在其他数据库中登记 。
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从胃肠道疾病到代谢疾病
含有益生菌的临床研究 ， 平均参与人数与整体临床研究的平均参与人数没有差别 。 在胃肠道疾病和消化系统疾病方面 ， 登记了 128 项使用益生菌的研究 ， 平均参与人数为 74 人 。 这与登记册记录的所有临床研究的平均参与人数 71 人相当 。多年来 ， 使用益生菌的研究的平均参与者人数没有变化（根据 2000 年至 2017 年的趋势分析） 。
Clinicaltrials.gov 列出了研究的注册日期 ， 以及纳入第一个参与者的日期和研究的结束日期 。
仔细分析益生菌的临床研究 ， 发现只有 32%的研究是在第一批参与者被纳入之前注册的 。 大多数研究是在研究结束前登记的 ， 甚至有些研究在研究完成后 900 天才进行登记 。 这不符合 Good Clinical Practice ， 因为主要和次要结果参数应在研究实际开始前预先确定（并登记） ， 而不是事后才登记 。
在 Clinicaltrials.gov 登记的益生菌的研究涉及 713 种不同的疾病 。 在已完成的研究中 ， 最常研究的疾病是消化系统疾病（253 项研究）和胃肠道疾病（253 项研究） 。 在前 10 项研究的病症中 ， 有 7 项是胃肠道疾病和病症 。
对于最新的益生菌研究（被列为注册但尚未招募） ， 可以注意到向非胃肠道疾病的转变 。 在 86 项正在进行但尚未招募的研究中 ， 涉及 198 种病症 。 前 3 个病症分别是传染性疾病（15 项研究）、感染（15 项）和代谢性疾病（12 项） 。 这表明益生菌的重点可能开始逐渐转向代谢综合征 。
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表 2.在国际数据库进行注册的益生菌试验：表中数据反映了 2017 年 12 月和 2019 年 3 月在国际临床试验注册平台（ICTR）和 Clinicaltrials.gov（CTG）中以 “益生菌”为关键词识别的临床试验数量 。 中国临床试验注册中心（ChiCTR）、荷兰国家试验注册中心（NTR）、德国临床试验注册中心（DRKS）、日本初级注册中心网络（JPRN）、韩国临床研究信息服务（CRiS）、伊朗临床试验注册中心（IRCT）、巴西临床试验注册中心（ReBec）、古巴临床试验公共注册中心（RPCEC）、澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ANZCTR） 。 NCT 是在 Clinicaltrials.gov 注册的研究的识别代码 。
稿源：(热心肠先生)
【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn1022aK402020.html
标题：注册|全球益生菌临床试验分析：哪种菌最火？哪种病最热？( 三 )
