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编者按：
随着人们对微生物组的认知不断深入 ， 益生菌的相关研究也在不断增长 。 人们开始更加重视益生菌的循证工作 ， 益生菌临床试验数量不断增加 。
那么在益生菌临床试验中 ， 哪些菌株是被研究最多的？哪些国家是开展研究最多的？又存在着什么问题？
今天 ， 我们特别编译题为“Global analysis of clinical trials with probiotics ”的文章 。 希望该文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助 。
要点
●在 Clinicaltrials.gov 和/或世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）注册的 1,000 多项益生菌临床研究 ， 涉及 700 多种不同的疾病和症状；
●益生菌临床试验的平均规模（74 名参与者）与 ClintTrials.gov 上所有研究的总体平均水平相当；
●鼠李糖乳杆菌 GG（Lactobacillus rhamnosus GG）和动物双歧杆菌 BB12（Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12）是研究最多的益生菌菌株；
●部分产品的成分表上不会注明所使用的益生菌的确切成分和剂量；
●在 Clinicaltrials.gov 网站上进行的益生菌研究大多在美国或欧洲注册（56%） ， ICTRP 的数据显示 ， 益生菌的临床研究在亚洲增长迅速 ， 特别是在伊朗和中国 。
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益生菌临床试验
益生菌的定义是：活的微生物 ， 并且当摄入足够数量时 ， 会给（人类）宿主带来健康益处（FAO/WHO, 2002） 。 在 2014 年 ， 一个专家小组确认了 2002 年的“益生菌”定义并对说法进行了些许改动（Hill et al., 2014） 。除了拥有基本特征以外 ， 如果要将一种微生物指定为益生菌 ， 那么必须在临床上确立其益生作用 ， 这意味着需要在相关目标人群中进行具有合理设计和规模的临床研究 ， 并公布结果（Gibson et al., 2011; EFSA NDA Panel, 2016） 。
在临床研究领域内 ， 文章发表的偏向性长期以来备受关注 ， 有积极结果的干预研究被发表 ， 而无效和阴性的研究难以被发表（Johnson and Dickersin, 2007; Brassington, 2017） 。 如果能够公开无效和阴性的研究结果信息 ， 特别是在可能观察到意外的副作用或次生效应的情况中 ， 则可以为研究者提供多种见解 。
为解决这个问题 ， 科研界建立了登记机构 ， 在临床试验开始前可在此类机构进行登记公开 。 此后 ， 1997 年美国国会颁布了《食品和药物管理局现代化法》 ， 要求美国国立卫生研究院（NIH）运作一个采集临床试验的公共信息源 。 2000 年 2 月 ， NIH 下属的美国国家医学图书馆通过互联网向公众开放临床试验网站 。
此外 ， 不同组织国家还建立了许多其他临床试验注册中心 。 而世界卫生组织（WHO）努力将所有注册中心整合到同一个平台——国际临床试验注册平台（ICTRP） 。
不仅如此 ， 自 2005 年起 ， 国际医学杂志编辑委员会决定 ， 只有进行登记注册的临床试验才被允许发表（de Angelis et al. ， 2004） 。 2008 年修订的《赫尔辛基宣言》提出 ， “在招募第一个受试者之前 ， 每个临床试验都必须在一个公开的数据库中注册”（World Medical Association, 2008） 。
虽然注册中心的建立主要是为了记录计划中的药物、诊断、设备和治疗方案的试验 ， 但多年来 ， 包括益生菌在内的饮食干预研究也越来越多地开始进行注册 。 这解决了益生菌临床试验具有异质性、偏颇性和低质量研究结果的批评 ， 以及发表劣质临床试验报告的问题（Suez et al. ， 2019） 。
本研究的目的是调查有哪些使用益生菌的临床研究已经注册 ， 在哪里注册 ， 以及从在线注册中得出这些研究的设计、特点和质量是否与 Clinicaltrials.gov 中的整体注册情况相当 。 此外 ， 本研究还对调查的疾病和条件进行了分析 ， 并对 2 个主要数据库（Clinicaltrials.gov 和 ICTRP）之间登记的益生菌试验进行了地域比较 。
稿源：(热心肠先生)
【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn1022aK402020.html
标题：注册|全球益生菌临床试验分析：哪种菌最火？哪种病最热？
