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【iPhoneSE|制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档】制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档
CSV ， 英文全称是Computerized System Validation ， 中文是计算机化系统验证 。 很多行业的企业信息化建设过程中 ， 都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证 ， 以符合政府部门的规定以及法律法规 。 为了使相关的IT系统通过CSV认证 ， 项目组需要根据客户要求准备各种规范 ， 说明书 ， 验证等文件 ， 并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人 ， business owner ， 参与项目的甲乙方的顾问 ， 甲乙方项目经理等人签字 ， 相关纸质文件还需要归档永久保留以备后续审计之需 。
笔者目前从事一个制药企业的SAP项目 。 笔者在项目上有幸全程参与了所谓的CSV认证过程 。 这是笔者参与过的制药行业的SAP项目以来 ， 第一次亲身体验项目上CSV的认证过程 ， 也算是开了眼界 ， 学到了新的知识 。
笔者发现 ， 该项目上需要准备如下与CSV有关的文档：
- 推广计划（Rollout Plan）
- 用户需求说明书 (User Requirement Specification)
- 功能说明书（Function Specification）
- 功能风险评估（Functional Risk Assessment）
- 配置说明书（Configuration Specification）
- 设计说明书（Design Specification）
- 源代码评审 (Source Code Review)
- 设计验证（Design Qualification）
- 数据迁移（Data Migration）
- 安装验证（Installation Qualification）
- 操作验证（Operational Qualification）
- 性能验证（Performance Qualification）
- 需求追溯矩阵（Requirement Traceability Matrix）
- 风险评审（Risk Review）
- 变更控制记录（Change Control Record）
- 变更管理（Variation Management）
- 关键用户培训 (Key User Training)
- 推广报告 (Rollout Report)
笔者一直很困惑的是 ， 之前笔者参与了好几个世界500强制药跨国企业在中国的工厂的SAP推广项目 ， 在项目实施过程中 ， 无论是关键用户还是SAP咨询顾问 ， 都没有被要求要准备如此之多的CSV相关的文档啊 。 这到底是为什么呢？难道中国的不同药企实施的SAP系统要通过CSV认证 ， 不需要遵循一个统一的文档标准么？
期待业界专业人士或者权威人士的建议 。
-完-
写于2021-11-30 。
稿源：(未知)
【傻大方】网址：/c/1202b15P2021.html
标题：iPhoneSE|制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档