法治日报|从包皮环切器到强脉冲光脱毛仪一键下单的医疗器械你敢自用吗？前几天

前几天，一则报道引起社会广泛关注——广东深圳一男子因工作忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。医生受访时称，割包皮操作不当有坏死风险。
《法治日报》采访人员采访了解到，包皮环切器是一种手术器械，属于第二类医疗器械，在各大电商平台均有出售。不仅是包皮环切器，目前，不少医疗器械都可以通过电商平台购买，且很多电商存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题。
可以一键下单的医疗器械存在哪些风险，可能违反了哪些法律规定，又该如何规范这一领域呢？
只讲操作便捷不说风险
将医疗器械称为美容仪
采访人员在某电商平台搜索包皮环切器，跳出大量相关商品，还有与上述男子购买的同款狼和包皮环切缝合器。商家在宣传这些包皮环切器时，普遍用了不必烦琐手术也能解决包皮操作便捷自己操作无痛无感等宣传语。
采访人员查看多个产品的详情页发现，商家都没有明示包皮环切器为医疗器械，没有任何风险提示，也没有展示经营此类产品的相关资质。还有客服在接受采访人员咨询时否认这是医疗器械，让采访人员放心购买使用。
看到一款销量不错的包皮环切器，采访人员咨询客服如何使用时，客服回复说：这个医疗器械是卖给医生的，个人使用不了。而该产品页面上没有任何由医生使用的提示。
与包皮环切器一样在网上热销的，还有夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等医疗器械。
一家网店的客服告诉采访人员：夹鼻止鼾器的工作原理是将止鼾器放进鼻腔里面，气道扩张后，气流通过咽喉和软腭使悬雍垂产生的震动和旋涡减小呼吸堵塞从而减轻或消除鼾声。
该产品的详情页没有医疗器械注册证书编号，采访人员就此询问客服，客服同样表示：这不属于医疗器械。
而实际上，《医疗器械分类目录》明确，通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗器械。
春暖花开时节，不少商家、网红博主开始推荐网友购买半导体激光脱毛仪、强脉冲光脱毛仪，从价格、脱毛周期、脱毛技术、脱毛器的挡位功能和使用感受等方面细致入微地推荐，却少有商家、博主告知网友：这是医疗器械。
采访人员查询《医疗器械分类目录》得知，半导体激光脱毛仪属于激光治疗设备，是第三类医疗器械，而强脉冲光脱毛仪是第二类医疗器械。
早在2018年5月，国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。
【法治日报|从包皮环切器到强脉冲光脱毛仪一键下单的医疗器械你敢自用吗？】某电商平台一品牌官方旗舰店正在热销的一款家用脱毛仪，产品介绍称利用的是IPL脉冲光技术，客服介绍该产品获得了FDA认证，即美国食品和药物管理局Red Health备案。被采访人员问到该款脱毛仪是否为医疗器械时，客服称：不是医疗器械，是美容仪器。
美容仪器。这是采访人员在多个电商平台咨询半导体激光脱毛仪、强脉冲光脱毛仪时，商家几乎一致的回复。
强脉冲光脱毛产品按照《医疗器械分类目录》是第二类医疗器械，这一点不是商家能否认的。若无资质的企业销售这类产品，食品药品监督管理部门可以按无证销售或超范围经营给予处罚。北京华卫律师事务所副主任邓利强说。
较高风险器械网上售卖
店家不愿出示许可证明
口腔健康是近年来大众特别关心之事，而看牙产生的高昂费用让很多人望而却步。为了方便又省钱，不少消费者选择在网上购买补牙材料自行在家补牙。
采访人员在电商平台搜索补牙，出现了大量用于补牙的材料。商家宣传产品安全无毒，黏性持久，包教包会，操作简单，可以让消费者成为临时补牙专家。
以某电商平台一家医疗器械专营店销售的牙科补牙洞材料搭配套装为例，其价格在24元至350元之间不等，商品详情页里商家简单介绍了自行补牙的步骤，依次是清理牙齿、调和材料、填充补洞和凝固成型。需要操作视频的可以联系客服。
采访人员咨询客服得知：该材料的主要成分是玻璃离子水门汀，安全无害。采访人员在国家药品监督管理局官网查询得知，玻璃离子水门汀属于第三类医疗器械。

法治日报|从包皮环切器到强脉冲光脱毛仪 一键下单的医疗器械你敢自用吗？

法治日报|从包皮环切器到强脉冲光脱毛仪一键下单的医疗器械你敢自用吗？