创仿镜鉴：浅析美国药品创仿制衡机制( 三 ) 作者|Cassie在美国

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专利声明来源：文献[1]
对于作出第I段和第II段声明的ANDA ， FDA可以直接批准该ANDA；以第III段声明申请的ANDA ，在相关专利期届满后方可批准；采用第IV段声明的ANDA,会进入专利挑战程序（图4），仿制药企必须在提出申请后的20天内通知原研药企或相关专利持有人。原研药企或相关专利持有人在收到通知的45天内有权向法院提出专利侵权诉讼，专利持有人若在这45天内提出专利侵权诉讼， FDA则会把仿制药上市审批往后延迟30个月，但这期间FDA对仿制药的技术评审仍在继续。专利持有人可以在这期间申明自己的专利权利，这30个月称为“30个月遏制期”（30-monthstay）。而第一个在ANDA申请中提交第IV类证明并成功挑战专利的仿制药，称为“首仿药”（firstgeneric），首仿药将拥有“180天市场独占期”（180-dayexclusivity）， FDA在该期限内不会批准其他相同仿制药的上市申请。
“180天市场独占期”不但可以给仿制药企带来丰厚的收益，更激励了仿制药企向原研药企发起专利挑战，促进了仿制药的发展。

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仿制药专利挑战流程来源：文献[1]
小结
Hatch-waxman法案开创性地建立了药品专利链接制度，充分平衡了相关各方利益。对于创新药，赋予其专利保护期延长、数据独占期、30月遏制期等权利，既能充分保护原研药企的知识产权，又能鼓励药物创新。更重要的是，这部法案建立仿制药ANDA申请途径、发布橙皮书、鼓励仿制药企挑战专利获得180天独占期等，有利于加快仿制药上市步伐，提高仿制药的市场竞争力，增加药物的可及性和可负担性。
参考文献
[1]程永顺,吴莉娟.创新与仿制的平衡与发展——评Hatch-Waxman法案对美国医药产业的贡献[J].科技与法律,2018(01):1-9.
[2]苏冬冬.药品专利链接制度研究[D].中南财经政法大学,2020.
[3]程永顺,吴莉娟.Hatch-Waxman法案：创新药与仿制药的博弈与共赢
[4]张译文.美国处方药价格高居不下， “药品福利”究竟给了谁？
[5]https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2020-annual-report#footnote1_jjkdbj7
[6]https://www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/hatch-waxman-letters
[7]https://sbiaevents.com/gdf2021/
[8]https://accessiblemeds.org/2020-Access-Savings-Report

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