精彩集锦｜CoachPVD多中心临床研究启动会顺利举行！( 二 )

《基于开放式PVD数据平台进行多中心研究的形式探讨》
讲者：叶猛教授
单位：上海交通大学医学院附属仁济医院

本文插图
从目前各大国际期刊的论文录用情况来看，进行多中心研究的论文录取率远高于单中心研究，这也让我们充分认识到临床证据金字塔和多中心临床研究的影响力。因此

进行多中心临床研究是完全符合未来的发展方向
。
但作为研究者在发起前瞻性多中心临床研究时，依旧会面临诸多实际困难，主要在于：第一，需要有专业的统计学或临床研究的老师给予支持，进行良好的试验设计；第二，如何最大程度地争取到志同道合的合作单位，而
良好的合作单位需具备以下特质
：高度负责心；富有共享精神；技术成熟；具备一定的手术量；第三，缺少经费，导致质控难，随访难。
面对这些困难，
首个突破口在于：一个前瞻性多中心真实世界观察研究
。因为它的准入门槛低、经费需求少、病例充足、满足伦理要求、通过对不同亚组的分析可以为后期的RCT提供支持以及为申请课题创造条件，能够客观评价未来RCT研究能否及时完成入组。因此自2020年12月3日起至今，我们一共启动了10项RWS ，还有3项即将启动。而
多项临床研究同时启动的积极意义在于能够通过共赢来实现数据共享
， 10家中心既是课题的参与者，又是课题的发起人；打造共同的价值观；通过交叉质控提供数据质量；提高所有参与单位的随访积极性；并且最大程度地挖掘“沉睡”的数据；最终构建完整的疾病队列，包括主髂动脉，股腘动脉，膝下流出道病变等等。
当然，要实现多项RWS同时进行的
核心环节是预先建立一个满足真实世界治疗要求的开放性下肢疾病数据系统
。这个系统必须要有结构化的数据变量；以循证为依据的标准选项；丰富的，可迭代的病变类型和治疗选项以及便于数据导出及统计，以满足真实世界的需求。这个开放性平台的建立能够
彻底打破数据壁垒，最大程度的降低临床研究的门槛
，同时有明确的数据归属权，并使得远程质控成为可能，让大家能够
低成本，高质量地进行多中心临床研究
，通过定期的线上远程质控保证了数据填写的完整性、准确性及随访的及时性。
在数据库建立后，
数据安全的保护成为了关键
。目前的系统由企业无偿捐献给北京医学奖励基金会，
保证了数据的创造者拥有个人数据绝对的管理权
，且系统需双重认证以保证后台数据不为他人所用。同时建立北京医学奖励基金会下的以临床研究为目的的学术联盟，坚持公益性，非赢利性模式。而之后如何走好临床研究的最后一公里：随访，如何优化后台的数据导出和统计分析以及如何实现患者的赋能和自身造血都是还需要进一步应对探索。