度普利尤单抗（达必妥）招募变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者

度普利尤单抗（达必妥）是美国食品药品监督管理局批准上市的第一个治疗特应性皮炎的生物制剂，在2017年3月第一次在美国获批。 2020年6月在中国获批，用于治疗成人中重度特应性皮炎。
2020年12月29日，度普利尤单抗的新适应症临床申请获国家食品药品监督管理局药品审评中心默认许可，打算开发用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。
【度普利尤单抗（达必妥）招募变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者】变应性真菌性鼻窦炎是真菌作为抗原与特应性个体的鼻窦黏膜接触后，引起的变态反应性疾病。变应性真菌性鼻窦炎患者多有变态反应性疾病史，长期反复发作的鼻窦炎或鼻息肉史，可伴哮喘，一般累及一侧多个鼻窦。临床表现相似于慢性鼻窦炎或鼻息肉，多发于额窦、筛窦和上颌窦。变应性真菌性鼻窦炎的确诊需依据组织病理学检查。

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研究药物：度普利尤单抗注射液（III期）
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
试验题目：一项在变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
适应症：变应性真菌性鼻窦炎
入选标准 1、受试者签署知情同意书时的年龄必须至少为12岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄）。
2、受试者根据改编自Bent和Kuhn的标准诊断为AFRS（符合以下全部）：a) IgE介导的对真菌菌丝的炎症反应（特异性IgE血清学检测或皮肤试验）皮肤试验显示存在对真菌过敏的证据（筛选时或过去12个月内的历史皮肤试验阳性记录），或筛选时血清中真菌特异性IgE阳性。 b) 筛选时鼻内镜检查确认的鼻息肉。 c) 在筛选期间扫描的特征性CT征象，根据中心阅片员的评估，可以包括任何以下征象：o 高密度灶 o 骨吸收 o 鼻窦骨质侵蚀 d) 嗜酸性粒细胞性黏蛋白/黏液，无真菌侵入鼻窦组织（在筛选前5年内或筛选时确定）。 e) 手术时去除的鼻窦内容物真菌染色阳性（在筛选前5年内确定或在筛选时的内镜检查中确定）。
3、AFRS患者应符合以下要求：a) 访视1时（中心阅片）和访视2时（当地阅片）的内镜NPS（单侧或双侧息肉）至少为3分（最高为8分），以及 b) CT扫描显示双侧鼻窦浑浊，且筛选期间的LMK评分至少为12分。
4、既往针对AFRS接受过鼻腔-鼻窦手术。
5、体重≥30 kg 。
排除标准 1、患者的疾病/合并症使其在访视1时不可评价或无法进行主要疗效终点评价。
2、患者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤。
3、已知有真菌侵入鼻窦组织。