奈必洛尔与比索洛尔在轻中度原发性高血压患者中的疗效与安全性

奈必洛尔，通用名“盐酸奈必洛尔” ，具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂，无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗，亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

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研究药物：盐酸奈必洛尔片（III期）
试验类型：对照试验（VS 比索洛尔）
试验题目：奈必洛尔与比索洛尔在中国轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的 III 期研究
适应症：轻度至中度原发性高血压
入选标准 1、18-70 岁（含）的中国男性和女性成年门诊患者。
2、诊断为轻度至中度原发性高血压并有以下情况的患者：平均坐位舒张压（DBP）* ≥ 90 mmHg 且< 110 mmHg 且平均坐位收缩压（SBP）* < 180 mmHg *平均坐位DBP 和SBP ：间隔1 分钟连续2 次读数的计算平均值。如果两次测量值的差别大于5 mmHg ，则需要进行第三次测量，并记录三次读数的计算平均血压。
3、患者可以存在以下情况 a. 既往接受过高血压治疗，且研究者认为停用其治疗是安全的。 b. 既往未诊断为高血压或未接受过抗高血压治疗。
4、患者愿意且能够提供书面知情同意书。
5、患者愿意从筛选直至研究结束遵守研究对生活方式的要求。
6、患者愿意且能够遵守所有的研究要求（包括预定的研究访视、治疗计划、实验室检查以及其他研究流程）。
7、患者同意在参加这项研究期间不使用可能影响血压的以下禁用药物：a. 所有抗高血压药物、硝酸酯类药物、血管舒张药、利尿剂（呋噻米、氢氯噻嗪和螺内酯等），以及其他β-受体阻滞剂；b. 单胺氧化酶（MAO）抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、三环类抗抑郁药（TCA）；c. 茶碱、β-受体激动剂；d. 容易引起钠潴留的药物如皮质类固醇（不包括外用类固醇，或小剂量的激素替代治疗）；e. 胆酸结合树脂，长期使用大剂量（定义为治疗关节炎所需剂量）非甾体类抗炎药物（NSAIDs），f. 钾补充剂，g. 口服避孕药；h. 处方药、草药、非处方药（OTC）和/或含麻黄素的膳食补充剂以及其他拟交感神经胺类；i. 诱导（利福平、卡马西平或地塞米松）或抑制（安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀等）细胞色素 P4502D6 （CYP2D6）的药物、草药制剂以及膳食补充剂（参见附录 21.2 中的详细信息）。
8、女性患者如果存在以下情况，则符合入选标准参与研究：a. 无生育能力（即生理上无法怀孕），包括以下女性：- 接受过子宫切除术 - 接受过双侧卵巢切除术（卵巢摘除） - 接受过双侧输卵管结扎术 - 绝经后（总绝经时间≥1 年） b. 具有生育能力的女性在筛选和随机分组访视中的血清妊娠测试结果为阴性，没有在进行哺乳，并且在研究入组前和整个研究过程中采取充分的避孕措施，直到最后一次研究药物给药后 180 天为止。在始终使用并遵循产品说明书和医生指导的情况下，充分的避孕措施定义如下：- 女性患者在入组前其伴侣已切除输精管、不育且为该女性患者的唯一性伴侣 - 报道的避孕失败率低于每年 1%的任何宫内节育装置 - 双重避孕，定义为同时使用避孕套与杀精子凝胶、泡沫、栓剂或薄膜；或含杀精剂的隔膜；或男性避孕套和隔膜。