类似药倒逼原研药企降价，阿达木百亿市场再增实力玩家生物类似药迎来爆发式增长作者：雷公全

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生物类似药迎来爆发式增长
作者：雷公
全文2872字，阅读需10分钟
在生物药的开发道路上奔跑近十年后，复宏汉霖终于迎来了收获季。
12月7日，复宏汉霖宣布“汉达远”获得国家药品监督管理局批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病的治疗。
据悉， “汉达远”是复宏汉霖在一年多的时间里收获的第三个产品，在此之前，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液“汉利康”和注射用曲妥珠单抗“汉曲优”已经由国家药监局批准上市，均为国内同类品种里首个上市的生物类似药。
“汉达远”的原研药阿达木单抗（修美乐）来自艾伯维，自2002年在美国获批上市来曾连续8年摘得全球药品销售冠军，市场空间巨大。
然而，阿达木单抗的治疗费用仍超出许多中国患者的承受范围，国内大部分患者因可及性问题未能得到规范化治疗，阿达木单抗在中国仍存在巨大的未满足的用药需求。
据弗若斯特沙利文报告预计，中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元， 2030年达到115亿元规模。
当然，在复宏汉霖领跑的这条赛道上也不乏一些竞争者。就阿达木单抗而言，目前国内已有三款阿达木单抗的生物类似药上市。
作为国内第四款批准上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远自身优势也颇为突出，为中国首个中欧“双GMP认证生产基地”的阿达木单抗生物类似药，也是唯一一个具有中国银屑病患者III期研究数据的阿达木单抗生物类似药。
获批上市后， “汉达远”有望为中国数目庞大的自身免疫病患者带来福音，实力角逐阿达木单抗百亿级市场。
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产品示意图
对标国际标准
多款产品获全球知名期刊认可
众所周知，生物类似药在生产工艺和质量控制上有很高的技术壁垒，既然是“生物类似药” ，就要求在临床疗效与安全性上与原研药无临床意义差别。
在复宏汉霖成立之初的2010年，中国关于生物类似药研发与评价的指导原则尚未出台。作为中国首批自主开发生物药的企业，复宏汉霖在成立之初就参照欧盟GMP(生产质量管理规范)标准，逐步建立研发—生产—商业化一体化的全产业链平台。
因此从某种意义上说，复宏汉霖实质上引领了国内生物类似药研发生产的质量体系建设。
“对标国际标准” ，看似简单的六个字，却意味着复宏汉霖在研发、生产领域要有更严苛的标准和更多时间、精力的投入。业内认为，这种“对标国际标准”的模式费力不讨好，不仅要斥巨资购买原研药去做头对头的临床试验，还极有可能造成试验结果无法达到预期。
而且在当时，国内生物药开发准则尚未敲定、监管途径尚未走通的情况下，复宏汉霖“自我加码” ，是面临巨大挑战的。幸运的是， 2015年中国审评审批制度改革启动。国家药监局出台“生物类似药指导原则” ，要求生物类似药的开发标准和原则与欧盟大体统一。对于一直坚持国际最高标准的复宏汉霖来说，这正是一大机会。阿达木单抗是这一体系之下，复宏汉霖研发管线里的众多产品之一。
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图源：视觉中国
今年11月，复宏汉霖第二个上市的生物类似药产品“汉曲优”（注射用曲妥珠单抗）在肿瘤治疗领域知名杂志《Cancer Chemotherapyand Pharmacology》上发表了国际多中心Ⅰ期临床试验结果，不仅表明了国际同行审评对试验数据的认可，也是对高品质国产生物类似药开发水平的肯定。