在第三批集采中 ， 江苏豪森药业有6个产品参与投标 ， 5个产品中选 。 在三批集采中 ， 豪森多个产品大幅降价中选 ， 但并没有影响创新步伐 。 公司有关负责人表示 ， 集采规则越来越完善 ， 医院执行到位 ， 实际用量远远大于报量 ， 给了企业很大的信心 。 企业积极向创新型企业转型 ， 目前有降糖、肿瘤、血液类等领域几个1.1类创新药等待上市 。

　　“专利悬崖”出现了

　　带量集采让过了专利期的原研药无法维持高价 ， 价格大幅下降 ， 患者买得起大牌药了

　　在这几轮集采中 ， 一些高价原研药接连遭遇“专利悬崖” ， 有人喊原研药要在集采中“撤退” 。 然而 ， 事实上并非如此 。

　　原研药“专利悬崖”首次出现是在2018年12月“4+7”试点 。 当时 ， 原研药吉非替尼报出了547元的全球最低价 ， 比原价下降76% 。 在业内看来这不仅仅是降价 ， 而是开启了原研药“专利悬崖”的新药价时代 。

　　“专利悬崖”是指原研药专利到期后 ， 由于仿制药品出现导致价格大幅下降的现象 。 在我国 ， 很多专利药品到期后 ， 仿制药品迟迟未能出现 。 即使出现也因为没有一致性评价质量认证 ， 在招标时无法确认仿制药质量层次 ， 带量采购没有真正落实 ， 因此过了专利期的原研药仍然维持高药价 ， 并占据较大市场份额 。 仿制药无法替代原研药 ， 患者的用药负担居高不下 。

　　“4+7”试点时 ， 情况已经完全改观 。 第三代治疗非小细胞肺癌的靶向药已上市 ， 国内首仿药品也已上市 ， 作为第一代产品吉非替尼很快要被市场淘汰 。 在大量仿制药纷纷通过一致性评价、国家开始组织带量集中采购药品的情况下 ， 原研药吉非替尼的价格“大跳水”成为应对市场竞争的明智选择 ， 成为了我国医药史上的首次“专利悬崖” 。

　　在今年1月第二批药品集采中 ， 原研药“专利悬崖”再次出现 。 原研药糖尿病用药阿卡波糖降价幅度超过90%；治疗风湿性关节炎的原研药美洛昔康片 ， 降价幅度超过80% ， 每片价格从2元下降到0.18元 。

　　在第三批国家组织药品集中采购中 ， 涉及的原研药更多 。 虽然仅有3款原研药中选 ， 但是跟前几次集采一样 ， 原研药企业均积极参与 ， 并非“撤退” 。

　　龚波说：“原研药一般价格较高 ， 集采以量换价 ， 需要药品大幅降价 。 在国内外药品集采中 ， 仿制药中选是正常现象 ， 原研药中选都是例外 。 ”从原研药企业角度来看 ， 中不中选跟企业自身的发展战略息息相关 。 是占领中选市场 ， 还是占领非中选市场的用量 ， 会给国内国外各大市场造成什么影响等等 ， 这些都需要考虑 。

　　复旦大学公共卫生学院教授胡善联说 ， 能大幅降价的药企 ， 降下来的主要是流通环节高昂成本 ， 这些中标企业大多又控制了原料来源 ， 所以能够实现大幅降价 。 一些原研药大幅降价是为了新一代产品能迅速占领市场 。 “这昭示了企业将来创新的方向 ， 将给整个医药产业带来新的气象 。 ”

　　数据显示 ， 从“4+7”试点地区情况看 ， 群众使用原研药和通过一致性评价的仿制药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上 ， 患者用药质量水平明显提升 。

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