药明康德|开花结果自馨香：2017年至今FDA再生医学先进疗法资格认定进展( 二 )

▲表2. 按财年划分的RMAT资格认定请求情况（数据来源：参考资料[8]，药明康德内容团队制图）
尽管迄今为止，尚未有RMAT资格认定产品获得上市批准，但预计近期FDA将会就几个获得RMAT资格认定的候选治疗产品做出决定。近期将做出监管决定的几个RMAT产品，包括用于治疗小儿先天性无胸腺症的RVT-802；治疗复发或难治性大b细胞淋巴瘤的Liso-cel；以及用于治疗严重热灼伤的StrataGraft 。到目前为止，没有出现FDA授予RMAT资格认定后被撤回或撤销的情况。
按照治疗领域划分的RMAT资格认定请求情况
下图为到今年7月9日为止的RMAT资格认定请求情况。 RMAT资格认定请求最多的为神经疾病治疗领域（33项请求），其次为肿瘤治疗领域（28项）、骨科疾病（15项）、心血管疾病（13项）与皮肤病治疗领域（12项）。

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数据来源：参考资料[8] ，药明康德内容团队制图
按照产品类型划分的RMAT资格认定请求情况
下图为到今年7月9日为止，按照产品类型划分的RMAT资格认定情况。资格认定请求最多的为细胞疗法产品（73项），包括异体产品（43项）和自体产品（30项）。基因疗法产品（55项）也占了这些需求的很大一部分。

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数据来源：参考资料[8]，药明康德内容团队制图
公布的RMAT资格认定情况
截止于今年6月30日， FDA共授予52项RMAT资格认定，其中公布44项。
表3~表6为2017-2020年6月30日公布的RMAT资格认定列表。
▲表3. 2017年公布的RMAT资格认定（按授予日期先后排序，数据来源：参考资料[6] ，药明康德内容团队制表）

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▲表4. 2018年公布的RMAT资格认定（按授予日期先后排序，数据来源：参考资料[6] ，药明康德内容团队制表）

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▲表5. 2019年公布的RMAT资格认定（按授予日期先后排序，数据来源：参考资料[6] ，药明康德内容团队制表）
▲表6. 2020年公布的RMAT资格认定（截止于2020年6月30日）（按授予日期先后排序，数据来源：参考资料[6] ，药明康德内容团队制表）
【药明康德|开花结果自馨香：2017年至今FDA再生医学先进疗法资格认定进展】RMAT资格认定成为各界关注的热点。随着RVT-802、Liso-cel、StrataGraft是否能够获批，将于近期揭晓，标志着RMAT计划开始步入开花结果的季节。