药盾公益|解密仿制药质量和疗效的一致性评价，剖析原研药与仿制药内在差异( 二 ) 作者：河北医科大学第二医院靳瑾仿制药

目前，我国仿制药参比制剂标准由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药质量和疗效一致的药品” ，同时Cmax%标准也提高到80%-125% ，质量和安全性得到进一步提高。

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通过一致性评价的药品在市场中的地位我国仿制药参比制剂标准以及药代动力学参数的标准都显著提高，那么我们如何看待市场上应用的原研药，高品质仿制药及通过一致性评价的药品呢？下面的一组图片说明了彼此之间的差别：

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未通过一致性评价的药品注册文号到期将不与再注册，通过一致性评价的药品才可能在药品应用市场中占有一席之地，同时也是进入国家集采的敲门砖。
生物等效=临床等效？？？在实际临床中，通过一致性评价的仿制药就和原研药有了一样的质量和临床疗效了吗？
目前国际上普遍认为仿制药与原研药生物等效便等于临床等效，但是现实中二者还是存在着或多或少的差异。
从现代化学药物的发展历程来看，药物发展经历了由天然产物及粗制剂-单体化合物制剂-高纯度药物-手性药物-晶体药物的历程。
多晶药物晶型控制与否，会导致药品的稳定性差异进而引起治疗效果的差异。针对甲磺酸伊马替尼防治替代原研后，著名的药物经济学家Botteman等人对患者进行生存模型分析，换用仿制品的患者平均1.58年就出现疾病恶化，继续原研药治疗的患者14.51年无疾病进展。
各国关于仿制药与原研药使用的政策针对于在临床治疗中仿制药和原研药替换选择问题，我国目前暂无相关规定。美国仿制药白皮书提示，对于危急患者、危急疾病以仿制药替换原研药需谨慎。在法国、英国、意大利不允许将仿制药与原研药进行换用，在美国、丹麦、德国未经医生同意也不得相互替换。
读罢文章，对于原研药和仿制药的差异，您了解了吗？
审核专家：河北医科大学第二医院刘焕龙
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