健康报网|引领生物类似药合理使用与良性发展 5月30日

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5月30日，金沙药学发展高峰论坛在成都开幕。会上正式发布由中华医学会临床药学分会赵杰主委的指导、中华医学会临床药学分会候任主委童荣生教授牵头，汇聚国内众多知名药学、临床专家，经历数次修稿最终完成定稿的《生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）》（以下简称《共识》）。
国家卫生健康委员会医政医管局李大川处长、国家卫生健康委员会医管中心赵靖处长、复旦大学公共卫生学院医院管理研究所高解春所长、中华医学会临床药学分会赵杰主委和童荣生教授共同携手点亮了《共识》的发布按钮。随后，童荣生教授向大会报告了制订共识的意义，以及制订过程、制订方法和最终共识的推荐意见。
众所周知，生物靶向药在肿瘤、自身免疫等治疗领域具有无法比拟的优势。生物类似药作为生物靶向药的“仿制”产品，自问世以来在全球范围内都受到高度重视。由于简化的研发审批流程和政策鼓励，生物类似药的价格通常要低于原研生物药，使其具有可及性高的优点，能够惠及更多患者。
【健康报网|引领生物类似药合理使用与良性发展】据悉，自2005年欧洲首次批准生物类似药上市开始到我国的第一个生物类似药在2019年2月获批上市，中国的患者和医务工作者已经等待了10多年。截至目前，国内已上市了4款类似药产品。
由于生物药大分子本身的特殊性，生物类似药的使用和管理相较常见的化学仿制药而言更为复杂。相应地，各国管理政策的谨慎程度也各不相同。生物类似药在我国进入临床应用后，对临床的应用管理提出了新的要求：如何使其在临床实践中充分发挥其优势，同时又对患者安全和应用管理切实规范和保障？是必须思考和解决的问题。
《共识》旨在从临床合理应用的角度，探讨生物类似药在临床使用环节中的具体问题。并就安全性监测、真实世界研究、加强适应症管理、药物经济学研究和处方遗嘱审核及点评等方面达成了一致意见。
从保障用药安全的角度，《共识》建议，加强对生物类似药未获批适应症用药的管理和外推行为的监测；建议药师加强生物类似药在超剂量用药、超适用人群等方面的处方审核和点评。
从临床实践和指导药物合理应用的角度，《共识》提出，在对生物类似药进行常规安全性监测外，应积极开展真实世界研究和临床综合评价；同时，应基于真实世界数据开展药物经济学研究，综合考虑患者长期治疗结局、生命质量改善以及长期总费用。
中华医学会临床药学分会主委赵杰教授指出，《生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）》，反映了当前生物类似药在国内上市初期尚待规范的临床实践问题，给出了具有前瞻性和实践性共识建议，对临床的实际工作具有重要的指导意义。
中华医学会临床药学分会候任主委童荣生教授表示，随着临床实践经验和数据的逐渐积累，以及国家有关行业规范和标准的完善，生物类似药的应用和管理也会随之不断规范化发展。本《共识》的发布，对规范生物类似药的临床合理应用是一个良好的开端，对指导我国生物类似药的临床应用将具有重要意义。未来，专家组将继续关注相关领域的进展，不断积累数据和证据，持续深入地探讨生物类似药临床合理应用的相关问题，为广大医务工作者的合理用药提供规范和保障，共同为中国患者的健康福祉做出贡献。