e药环球中国乳腺癌药物研究计划入组63名中国患者

药明康德/报道

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（图片来源：123rf）
药物研究
研究药物：普克鲁胺片，是开拓药业公司在研的全新的雄激素受体（AR）拮抗剂。
研究适应症：转移性乳腺癌
首次公示：2017-08-26
研究标题：普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心 I/Ib期临床研究。
研究目的：观察口服不同剂量的普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，并观察可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。Ib期主要目的：初步评价普克鲁胺片在AR阳性的三阴性乳腺癌患者中的疗效，确定普克鲁胺临床试验的推荐剂量。
研究范围：本研究为国内多中心试验，本次招募计划，面向中国患者，目标入组人数：中国63人。临床参加机构(医院) ，参见文末列表。
主要入选标准：
1.转移性乳腺癌患者，年满18周岁;
2.标准抗肿瘤治疗失败或不能耐受;
3.分子检测必须明确为：ER、PR、HER-2这三种受体表达均为阴性，且雄激素受体表达呈阳性；
4.体力状态较好， ECOG体力状况评分≤1分；
5.血液和终末器官功能适当；
（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20170757）。按照方案规定，入选患者将接受：
普克鲁胺片(研究组)
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院），了解实时动态更新信息。
【e药环球中国乳腺癌药物研究计划入组63名中国患者】 本次招募的入选标准包括：
排除标准包括：
临床参加机构（医院）信息：
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