【流行性感冒】新冠疫苗，还要等待多长时间？( 四 ) |传染病|生物技术|中东呼吸综合症|

目的：评估安全性和毒性，得到疫苗代谢动力学和效应动力学数据。
II期临床试验：
在适当数目即上百人规模的志愿者身上进行。
回答的问题：“这疫苗有效吗？”
目的：评估治疗效果、确定最佳药物剂量和进一步发现药物的副作用。
III期临床试验：
大规模，入选上千甚至上万例志愿者。必须按照随机、盲法和对照原则将患者随机分配到疫苗组和对照组。
问题：“和不用疫苗相比，新疫苗究竟好不好？”
目的：在样本量比较大的人群评定新疫苗的保护效果。
埃博拉病毒疫苗的研发从2014年底开始，在非洲不同国家招募上万名参与试验者，到2016年底才证明其安全有效，经时2年多。
IV期临床试验：
疫苗上市后的长期安全性监测。
问题：“用了疫苗后，长期安全性好吗？”
目的：监测少见的或长期的副作用，有可能导致某种疫苗被撤回。
一个新研发的疫苗，至少要完成III期临床试验后，才能大规模应用于普通人群——安全第一，还必须有效，才能批量生产应用于普通人群预防接种。
仰仗一系列日新月异的高新生物工程技术和各国科学家的通力合作，埃博拉病毒病疫苗从2014年11月进入临床试验， 2016年12月宣布取得成功。
——目前，新冠病毒研发速度空前，但从2020年3月16号开始进入临床试验，到临床试验成功并能批量上市到再到能大规模应用于一般寻常百姓，最保守估计：这个时间不会少于1年。
从以上过程可以看出，用时很长、耗资巨大的疫苗开发，对任何一个生物制品厂家、药厂来说，都是一个充满高风险项目，更需要整合资源，集中人力物力进行，而不是蜂拥而上，搞成“一地鸡毛” 。
四、
1年后，疫苗还用得着吗？还管用吗？
可以肯定：新型冠状病毒疫苗，目前是“远水救不了近火” ，救不了眼下的新冠疫情。
那么， 1年后或1年半后，疫苗还用得着吗？还管用吗？
以上问题，取决于新型冠状病毒疾病在未来1年或1年半内的流行和临床情况，而这些未来的情况，难以预测、推测或猜测。
主要原因如下：
尽管与流感病毒、艾滋病病毒不同，但在大的分类上，新型冠状病毒与流感病毒、艾滋病病毒同属于RNA病毒。因为RNA在复制过程中在不同的程度上缺乏自我修复机制或缺乏完善的自我修复机制，因此RNA病毒可以、并且不停地突变，这种高频基因突变就许多RNA病毒的特点之一。同时，一些RNA病毒同时可以产生抗原漂移和抗原转换（主要是流感病毒）而不断演变。 ——“孙悟空七十二变。 ”
以上是RNA病毒疫苗研发理论上存在的巨大挑战。
RNA病毒高频基因突变或演变的结局，存在以下几种可能性：
1. 现在设计的疫苗有效
尽管新冠病毒在不停地突变，但都是量变，在致病力、传播性和抗原性方面相对保持相对稳定，现在设计的疫苗有效。
即便如此，新冠疫苗对老弱病残这个群体的保护作用，也相对要弱些，因为老弱病残这个群体免疫功能相对较弱，疫苗引起的免疫应答也相对较弱。
2. 现在设计的疫苗临床意义不大
新型冠状病毒仍然在突变，但变化很小，经过季节性的短暂爆发流行后，人已经普遍对其产生了免疫力，像其它比较老的冠状病毒一样，以后仅产生很轻微的“感冒症状”——除引起“非典”的“SARS”、引起“中东呼吸综合征”的“MERS”和引起当下疾病流行的“新冠病毒”这三种新近演变出来的冠状病毒外，其它四种原来就存在的冠状病毒，是仅次于腺病毒的、引起“普通感冒”的第二位原因。
这种情况下，现在设计的疫苗临床意义不大。
3. 现在设计的疫苗无效
比如艾滋病疫苗，初步设计出来、在实验室的时候，都很有效，但一到临床，就无效，迄今为止，没有一个艾滋病疫苗在临床意义上是成功的。因为艾滋病病毒也是高频突变的RNA ，其用于疫苗研发的抗原部分，非常易变。好在有“鸡尾酒”疗法，今天积极治疗的艾滋病患者才能长期、正常生活。