【流行性感冒】新冠疫苗，还要等待多长时间？( 三 ) |传染病|生物技术|中东呼吸综合症|

属于这类疫苗的有：艾滋病、流感、二型单纯疱疹、狂犬病、乙肝、丙肝、丁肝、乳头状瘤、巨细胞和圣路易脑炎病毒疫苗。
三、
疫苗安全性和预防效果的判定
新药的研发，简单地说就是：“10年时间， 10亿美元” 。
新疫苗的开发：通过传统经典的技术线路，从疫苗研发到有效、安全的疫苗应用到普通患者，所需的时间和经费，也和新药开发类似，时间上是10年以上。
疫苗研发后，在大规模的人群应用，是人命关天的大事，因此除了各种繁琐的、严格的审批程序外，在技术层面主要有以下几个环节和过程：
1. 测序：
分离到致病的病毒并对病毒进行核酸测序，弄清楚病毒的结构和全貌，这是疫苗研发的基础。
当年非典疫苗从分解出病毒的基因组序列到疫苗1期临床试验就用时20个月。
上一世纪90年代开始、2003年结束、历时13年、耗资30多亿美元的“人类基因组计划” ，大大带动了基因测序技术的发展。病毒基因组简单，目前，对病毒的基因测序这一过程很快，以天计。
2. 设计：
在计算机辅助设计的帮助下，这一个过程也很快。圣地亚哥Inovio实验室得到我国新冠病毒的测序结果后，宣布在3小时内通过电脑软件上的基因测序软件就设计出新疫苗的轮廓，他们的新冠疫苗最快将在2020年的夏天开始疫苗的人体临床试验。
美国Moderna公司最初预计， mRNA疫苗的研发可能需要三个半月以上，不过，研发组多达100名的科研人员勤奋的工作，使得进度非常快，从病毒基因组测序到发布设计好的疫苗，仅用了42天。
——本世纪以来最快的疫苗研究记录。
除设计抗原结构本身的设计外，疫苗的设计还包括提高疫苗抗原性、增强人体免疫应答的佐剂（相当于做菜时用的调料）设计、疫苗投递系统的设计（新冠病毒主要侵犯肺部，疫苗需要达到肺部）和疫苗的配方（疫苗的成分及其最佳的比例）等等的设计。
3. 动物试验：
疫苗设计好、样品生产出来后，首先需要在动物身上进行试验。动物试验依次从小鼠、豚鼠等小型动物再到大型动物比如猴身上进行，在确保安全性和有效性后，才能进行人体试验。这一过程比较长。新冠病毒疫苗的研发，如果按照这一技术线路进行，单这一过程可能就需要数年时间。
由于新型冠状病毒感染在很短时间内就波及了世界上近180个国家和地区，特殊时期，特事特办，中美两国目前各选用了一种不同的疫苗跨越这个阶段直接进入了临床试验。 ——公开、透明，疫情危机下人类的健康和生命高于一切，符合人类主流的价值观和伦理道德原则。

本文插图
4. 疫苗的临床试验：
最费时但有不可能逾越的过程：验证疫苗的安全性和有效性。
按照我国新冠疫苗临床试验的技术线路设计，仅入选进入临床前，参与的志愿者就要先完成以下程序：
所有志愿者均为自愿报名。成为受种志愿者的过程主要分为三个步骤：提前筛查、现场体检入排、疫苗接种及留观。在初筛通过之后，在体检现场，志愿者需要进行信息登记、知情同意、初选判定、采血、关于身体状况的检查、核酸检测、CT检查及二次入选判定等这一系列过程，一切顺利通过才能最终接种进入临床试验程序。
除此之外，按照我新冠疫苗临床试验的程序，对每一个参与临床试验的志愿者，除了接种当日，志愿者还要在第3日、第7日、第10日、第14日、第28日、第3个月和第6个月，接受共计7次研究访视，其中前14天为集中隔离观察期。
以上过程完成后，志愿者进入，
I期临床试验：
在少数、几十人规模的志愿者身上进行。
回答的问题：“这种新设计出来的疫苗，用在人身上，安全吗？”