医学科技前沿▲左心耳封堵的安全性添证据，ACC2020丨真实世界3年数据公布房颤的最大危害是卒中

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房颤的最大危害是卒中，其所致卒中具有高病死率、高致残率及高复发率的"三高"特点。现阶段对于房颤所致卒中的预防主要有两大策略，即以长期口服华法林或直接口服抗凝药（DOAC）为主的药物治疗，以及左心耳切除/结扎或经皮左心耳封堵（LAAO）治疗。其中经皮左心耳封堵术自2001年应用于临床以来，在全球发展迅速，已被作为抗凝治疗的替代方法，用于房颤卒中预防。
WATCHMAN左心耳封堵器因可降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，于2015年3月在美国批准上市。美国当地时间3月29日，在美国心脏病学会2020年会/世界心脏病学大会（ACC2020/WCC）虚拟会议上， NCDRLAAO注册研究的3年随访结果表明， WATCHMAN左心耳封堵器的置入成功率比以往随机试验更高，不良事件风险更低。
1研究设计
已有2项随机试验评估WATCHMAN左心耳封堵技术在预防房颤卒中方面的疗效和安全性，但上市后临床数据有限。 NCDRLAAO注册研究是多中心、观察性研究，纳入美国2016年1月至2018年12月之间的38158例LAAO病例，由来自495个医院的1318位医生执行操作，旨在持续进行临床监测，关注置入成功率和安全性。
患者平均年龄76.1岁，平均CHA2DS2-VASc评分为4.6 ，平均HAS-BLED评分为3.0 。患者有多项高危因素，如缺血性卒中/短暂性脑缺血发作史、颅内出血史等，近70%的患者有临床相关出血史。主要终点是院内不良事件，包括需要干预的心包积液、大出血、卒中或死亡。
表1.患者基线特征

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2主要结果
器械置入成功标准为残余漏＜5mm 。研究中WATCHMAN封堵器的置入成功率达98.3% ，高于PROTECT-AF、CAP、PREVAIL等随机试验。取消或中止置入操作的患者死亡风险更高。

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图1.器械置入成功率。
安全性方面，研究中院内不良事件发生率为2.16% 。最常见的不良事件包括需要干预的心包积液（1.39%）和大出血（1.25%）；卒中（0.17%）和死亡（0.19%）罕见。

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图2.主要院内不良事件。
主要不良事件方面， NCDRLAAO注册研究低于其他研究
PROTECTAF研究中，需要干预的心包积液、大出血、卒中和器械血栓发生率分别为4%、3.5%、1.1%和0.4% 。 PREVAIL研究中，需要干预的心包积液、卒中和器械血栓发生率分别为1.9%、0.7%和0.7% 。 EWOLUTION注册研究中， 7天院内不良事件发生率为2.8%；1天置入相关不良事件，即需要干预的心包积液、大出血或器械血栓发生率则分别为0.5%、0.7%、0.2% 。
LAAO注册研究头3年的结果表明，与随机研究相比， WATCHMAN封堵器的置入成功率更高，院内主要不良事件发生率更低。
3研究意义
预防卒中仍然是房颤管理中最重要的目标。华法林一直是非瓣膜性房颤预防卒中的治疗策略。近年来， DOAC因其良好的风险-获益特性、较少的药物相互作用和不需常规监测凝血功能而成为首选疗法。
然而， DOAC的临床疗效需要适宜的剂量和较高的用药依从性才能保证，这往往颇具挑战，患者面临全身血栓栓塞和出血风险，而这些并发症可能危及生命。
两项随机对照试验和一项荟萃分析显示， WATCHMAN封堵技术在预防卒中或全身性血栓栓塞方面的疗效不劣于华法林，且显著降低出血性卒中（78%）和心血管死亡风险（52%）。
ACC/AHA/HRS和ESC房颤管理指南建议，对于有长期口服抗凝禁忌证、卒中风险增加的患者，可考虑经皮LAAO（ⅡB）。