『肝癌』首个肝癌双免疫疗法！ |疗法|患者|

近日，世界首个肝癌双免疫疗法获批！美国FDA宣布， Opdivo（nivolumab ， 1mg/kg）+ Yervoy（Ipilimumab ， 3mg/kg）组合疗法用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）。

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该疗法的加速获批是基于一项CheckMate-040的临床1/2期研究结果。
CheckMate-040是一项开放标签、多中心、单臂试验，旨在评估Opdivo（nivolumab ，纳武利尤单抗）或以Opdivo（nivolumab ，纳武利尤单抗）为基础的联合治疗方案治疗晚期肝癌的疗效和安全性。
研究纳入了一批索拉非尼治疗进展或不耐受的肝细胞癌患者（无论PD-L1表达或不表达），研究中将患者随机分为3组，给予Opdivo + Yervoy不同剂量组合的治疗，每3周1次为一个周期，共有49例患者完成4个周期的Opdivo + Yervoy治疗，随后给予每2周1次Opdivo 240mg治疗，直至出现疾病进展或不可耐受毒性。

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主要研究终点包括安全性和耐受性，以及由独立评估委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率、疗效持续时间、总生存率、进展期和无进展生存期。
结果显示，在经过至少28个月的随访后，客观缓解率（ORR）为33%（16/49；95%Cl：20-48）；8%（4/49）的患者出现完全缓解（CR）， 24%（12/49）有部分缓解（PR）。缓解持续时间(DOR)为4.6至30.5+个月，其中88%持续至少6个月， 56%至少持续12个月， 31%至少持续24个月。由独立评估委员会（BICR）使用改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估的ORR为35%（17/49；95%Cl：22-50）， 12%（6/49）的患者报告CR ， 22%（11/49）的患者报告PR 。
而在安全性方面，在49例患者中评估该组合疗法的安全性，接受Opdivo + Yervoy治疗的患者中有59%发生了严重的不良反应。 29%的患者因不良反应而终止治疗， 65%的患者推迟治疗。发生率高于4%的严重不良反应包括发热、腹泻、贫血、AST升高、肾上腺功能不全、腹腔积水、食管静脉曲张破裂出血、低钠血症、血液胆红素升高和肺炎。最常见的不良反应（发生率高于20%）包括皮疹（53%）、瘙痒（53%）、肌肉骨骼疼痛（41%）、腹泻（39%）、咳嗽（37%）、食欲不振（35%）、疲劳（27%）、发热（27％）、腹痛（22％）、头痛（22％）、恶心（20％）、头晕（20％）、甲状腺功能减退（20％）和体重减轻（ 20％）。
一直以来，肝癌有“癌中之王”之称，据GLOBOCAN统计数据， 2018年全球肝癌新发病例约84万例，死亡数78万，是第六大常见癌症，也是第四大癌症死亡原因。

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【『肝癌』首个肝癌双免疫疗法！】
肝癌是一种侵袭性疾病，在治疗上，特别是针对中晚期的肝癌患者，治疗选择及疗效有限，患者亟需新的药物或疗法。
纳武利尤单抗作为癌症免疫治疗的代表药物之一，自2014年12月首次获批以来，至今，它已获批用于黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌等多个适应症，为众多癌症患者带来了希望。
本次Opdivo + Yervoy双免疫疗法获批用于肝癌二线治疗在肝癌临床治疗上是一个重要的进展，为中晚期肝癌患者提供了另一种治疗选择。
来源：丁丁医聊