【[太龙药业]双黄连颗粒等口服制剂修订说明书：涉及太龙药业、珍宝岛药业等药企】

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3月25日 ， 国家药品监督管理局发布公告 ， 决定对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订 。
根据公告 ， 修订后的双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书【不良反应】项应增加4方面内容 ， 包括皮肤方面的皮疹、瘙痒等；消化系统方面的恶心、呕吐等；全身方面的胸闷、潮红等；其他方面的头晕、呼吸困难、心悸等 。 【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用；风寒感冒者禁用 。 【注意事项】项应增加：过敏体质者慎用 。
修订后的双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书【不良反应】项应增加：监测数据显示 ， 双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告 ， 有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告 。 【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用；风寒感冒者禁用 。 【注意事项】项应增加“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”“发烧体温超过38.5℃的患者 ， 应去医院就诊”等11项内容 。
国家药监局数据查询系统显示 ， 双黄连颗粒等口服制剂在全国共涉及52个批准文号 。
其中 ， 双黄连口服液有13个批准文号 ， 涉及河南太龙药业股份有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、哈药集团三精制药有限公司等12家药品生产企业；
双黄连胶囊有7个批准文号 ， 涉及河南太龙药业股份有限公司、陕西东泰制药有限公司等7家药品生产企业；
双黄连颗粒在全国共有5个批准文号 ， 涉及天津同仁堂集团股份有限公司、哈药集团中药二厂等4家药品生产企业 。
此外 ， 双黄连片、双黄连泡腾片分别各有5个批准文号；双黄连咀嚼片有4个批准文号；双黄连糖浆、双黄连软胶囊分别各有3个批准文号；双黄连滴丸、双黄连含片各有2个批准文号；双黄连滴剂、双黄连合剂、双黄连分散片各有1个批准文号 。
根据太龙药业2018年年报 ， 双黄连口服液系列产品为该公司主导产品 ， 包含普通型、浓缩型、儿童型等多种品规 。 2018年 ， 该公司双黄连口服液全年销量为6580.94万支；双黄连口服液（浓缩型）全年销量为3995.60万支；双黄连口服液（儿童型）全年销量为3890.61万支 。
来源/中国医药报
文/郭婷
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