#佳珺亚太医药网#双黄连修订说明书，风寒感冒者禁用！

为保障百姓安全用药， 3月25日，国家药监局发布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》（以下简称《公告》）。《公告》称根据药品不良反应评估结果，决定对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
此次所涉及的处方药和非处方药相关说明书均被要求修订，修订说明书涉及增加不良反应，禁忌以及注意事项。提醒临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

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根据《公告》，修订后的双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书
一、【不良反应】项应增加
监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应：
皮肤：皮疹、瘙痒等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。
全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个案报告。
其他：头晕、呼吸困难、心悸等。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒感冒者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
【#佳珺亚太医药网#双黄连修订说明书，风寒感冒者禁用！】过敏体质者慎用。

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根据《公告》，修订后的双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒感冒者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
5.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

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双黄连颗粒等口服制剂全国共涉及52个批准文号
经查询国家药监局网站，此次修改说明书相关剂型共涉及52个批准文号。其中双黄连口服液有13个批准文号；双黄连胶囊有7个批准文号；双黄连颗粒有5个批准文号；双黄连片有5个批准文号；双黄连泡腾片有5个批准文号；双黄连咀嚼片有4个批准文号；双黄连糖浆、双黄连软胶囊分别各有3个批准文号；双黄连滴丸、双黄连含片各有2个批准文号；双黄连滴剂、双黄连合剂、双黄连分散片各有1个批准文号。其中涉及多家药品生产企业、制药公司，《公告》要求各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。