[健康路来了]罗氏启动托珠单抗治疗COVID-19肺炎患者III期研究：招募330例患者 3月19日

【[健康路来了]罗氏启动托珠单抗治疗COVID-19肺炎患者III期研究：招募330例患者】3月19日，罗氏旗下子公司Genentech宣布在FDA指导下与美国卫生部下属的生物医学高级研究发展局(BARDA)合作启动一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，评估Actemra(托珠单抗， IL-6单抗)联合标准疗法相比安慰剂联合标准疗法对重症住院成人COVID-19肺炎患者的疗效和安全性差异。
这是首个托珠单抗针对这类患者的全球III期研究，计划4月初启动，在包括美国在内的全球范围入组330例患者，研究的主要终点和次要终点包括临床症状、死亡率、机械通气和重症监护室（ICU）变量。患者在随机化入组后，将会随访观察60天。试验过程中将进行中期分析，以期尽早发现托珠单抗的疗效证据。
罗氏全球产品开发负责人、首席医学官LeviGarraway表示：“我们正在启动一项评估Actemra治疗因COVID-19肺炎住院患者的临床研究，这样有助于明确Actemra在抗击COVID-19这种疾病中的作用。在这样一个史无前例的时刻，我们的行动也体现了行业和监管机构可以迅速达成合作以应对COVID-19流行危机，我们也将尽快给大家分享研究结果。 ”
托珠单抗是全球首个上市的人源化IL-6受体拮抗剂，最早获批用于治疗接受过一种以上改善病情抗风湿药（DMARDs）但未获得充分缓解的成人类风湿关节炎患者，后续又获批用于治疗成人巨细胞动脉炎、2岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎或活动性全身型幼年特发性关节炎患者、CAR-T疗法相关的细胞因子释放综合征（CRS）。
由于细胞因子风暴被发现是引起COVID-19肺炎患者死亡的重要原因，托珠单抗已经在3月3日被中国国家卫生健康委员会列入第7版COVID-19治疗新指南中。目前为止，有多项临床研究正在探索托珠单抗治疗COVID-19肺炎的疗效和安全性。但是罗氏的这项研究还是显得格外重要，因为当前并没有设计很完善的对照研究，托珠单抗治疗COVID-19的安全性和疗效性公开证据也很有限。
除了启动这项临床研究，罗氏开发的SARS-CoV-2病毒检测试剂盒cobas?刚刚在3月13日获得了FDA的紧急使用授权，用于检测新型冠状病毒引起的COVID-19肺炎。