薄膜包衣的优点( 三 )


(1)乙基纤维素 。
(2)醋酸纤维素 。
薄膜包衣与糖衣比较 , 有何优点糖衣片:糖衣片是指在素片上包裹糖衣以增加片剂稳定性或者掩盖药物气味或者口味的一种剂型 。糖衣片的好处 , 增加制剂稳定性 , 掩盖不良药味 , 片面光洁美观 。糖衣片的劣势在于使用大量蔗糖和滑石粉 , 一般包衣材料和素片重量相当 , 使得包出来的片子体积较大;同时因为使用了蔗糖 , 不利于糖尿病人等的服用 。而且糖衣片容易出现花斑、霉变等情况 。
薄膜衣片:薄膜衣片是相对糖衣片而言 , 采用符合包衣要求的高分子物料 , 以有机溶媒溶解 , 包于片剂表面 , 当溶媒蒸发后 , 片剂表面形成一层膜 , 所得片剂包衣层大大减薄 , 体积较小 。薄膜衣片的缺点:由于衣层薄 , 片剂原来的颜色不易完全掩盖起来 , 故不如糖衣美观 。
包衣为啥要提前预热薄膜包衣是在制剂表面形成数微米(通常20~100μm)厚的塑性薄膜层 , 用胃溶型包衣剂进行包衣 , 包衣增重(用量)通常为片重的2%~4%(中药片底色较重时 , 用量须适当增加1%~2%) , 肠溶型包衣剂进行包衣 , 包衣增重要求在8%--10%。薄膜包衣工艺原理为当药片在包衣机中运转时 , 将包衣溶液或混悬液的极细小的液滴喷射到片芯的外表 , 当这些液滴到达片芯时 , 通过接触、铺展、液滴间的相互接合 , 在片芯的表面形成一层衣膜 , 这一过程中溶剂及片芯之间会发生两种作用 , 即溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用 。当溶剂的蒸发量衡定 , 且与溶剂喷入量相等时 , 包衣的过程达到平衡 。
薄膜包衣的技术要点:
1.片心硬度要够硬(一般情况是4kg以上 , 推荐的片芯脆碎度低于0.5% , 最好不超过0.1% , 具体要根据片形大小等综合评定) , 否则开始包衣时 , 片心与锅壁反复摩擦 , 将会出现松片、麻面等现象;
2. 包衣时装载量要完全遮盖住挡板 , 过少的装载量会造成片床滑动包衣不均匀 。需要注意的是装载量应保证在片床形成均匀的瀑流后能完全覆盖排风室 , 否则无功热风会降低干燥效率 , 延长包衣时间 。
2.片床温度要保持恒定 。对于干燥过程来说 , 预热可以使包衣获得更好的干燥效果从而提高包衣效率 。片床温度测量尽量测试刚喷过位置的中间区域 。
3.设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡 , 即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡;
4.薄膜包衣片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系 。影响转速设定的参数比较多 , 例如:片芯大小外形、片芯脆碎度及光滑程度 , 挡板 , 装量 , 干燥能力等 。片芯的大小外形、光滑程度 , 挡板的外形对片床瀑流的形成有影响 , 表面平坦的片芯有时会因干燥不及时粘结在一起形成双胞胎片甚至多胞胎片 , 当然给片芯平面增加一个很小的弧度就能解决 。蠕动泵因其良好的流量控制能力与无污染的优点被广泛用于输送包衣液 。理想的情况下为了获得相对稳定的流速 , 蠕动泵泵速可以设置在量程的中位 。
一个质量过硬的片芯连同设计合理的薄膜包衣处方 , 称手的包衣设备 , 会使包衣操作变得非常简单 。操作时 , 包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量 , 而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定 。喷雾开始时 , 掌握喷速和吹热风温度的原则是:使片面略带湿润 , 又要防止片面粘连 , 温度不宜过度过低 。若温度过高 , 则干燥太快 , 成膜容易粗糙 , 片色不均;若温度过低 , 或喷速过快 , 则会使锅内湿度过度高 , 很快就会出现片的粘连等现象 。锅的转速与包衣操作之间的关系是:转速低 , 衣膜附着力强;转速高 , 衣膜附着力差 , 易剥落 。包衣过程中 , 温度过低 , 喷量过大 , 片子流动滞留 , 则有可能会出现粘片现象 。这时可加大转速使其改善 , 必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服 。