国家药监局|莱美药业又一规格注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价切除|中山大学|张金明教授|神

上证报中国证券网讯莱美药业2月22日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，公司申报的“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（注册分类：化学药品；规格：40mg）” 经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗（如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等）、免疫抑制治疗（器官移植）、血液疾病（获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等）、肿瘤（成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗）、休克治疗、内分泌失调等。与泼尼松龙相比，其除具有糖皮质激素的药理作用外，有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。
该药物由现隶属于美国辉瑞制药的法玛西亚普强公司研发，于1959年在美国首次上市，商品名为甲强龙（SOLU-MEDROL），随后陆续在欧洲、日本、中国等国家上市并销售。2020年12月该药品被纳入我国《医保目录》。根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院），该药品2019年至2021年上半年的销售额分别约为12.22亿元、10.31亿元、5.38亿元，包含20mg、40mg、125mg、250mg、500mg等规格，其中占市场主导的规格为40mg，其2019年至2021年上半年的销售额分别约为9.69亿元、7.99亿元、4.09亿元。
【 国家药监局|莱美药业又一规格注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价】据了解，2020年6月，莱美药业规格为125mg的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠即取得了国家药监局核准签发的《药品注册证书》。此次主力规格获批，有利于公司提升该产品的市场竞争力，扩大未来市场拓展规模，同时也为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。（王屹）