深度分析:药石科技,全球新型分子砌块龙头企业!一、药石科技,全球新型分子砌块龙头企业二、创新药的“乐高积木”——分子砌块是化学新药 研发源头的创新基石三、一站式创新药CDMO平台开( 五 )
公司以技术差异化打造基于药物分子砌块的CDMO产业 , 新增cGMP生产基地 , 实现产能与质量体系双升级:
南京研发总部:创新药物分子砌块研发、工艺平台 , 正在筹建一个全新研发中心 。 同时 , 为确保更优质、更快捷地向欧美客户提供服务 , 药石科技在美国宾州新建工艺研发中心 , 目前其一期项目已投入运营 。 南京研发总部的扩建将全面提升公司千克级以下分子砌块设计及规模化合成能力 。
平原基地:2016年收购山东谛爱 , 平原基地产能利用率从2016年的41%提升至2017年H1的60% , 订单处于饱满状态 , 平原基地正在按照FDA的标准建造GMP制剂车间 , 为公司未来向下游制剂延伸的打下坚实基础 。
上虞基地:2018年收购浙江晖石扩充产能 , 上虞基地于2014年建成 , 2015年12月投产 , 拥有先进的生产设施、符合国际规范的环保、安全及质量体系 。 其多功能生产单元可实现不同条件下的各种化学反应及新技术 。 目前 , 上虞基地已为客户提供100多种非GMP及GMP中间体 , 用于临床前到商业化各个阶段 , 总量超过150吨 , 上虞基地API生产车间以零缺陷通过美国FDA的现场审计 , 已具备原料药生产资质 。 ?再添领军人才 , 带领CDMO业务快速突破 。 在加大产能投入的同时 , 药石科技也在不断完善工艺研发能力和CDMO业务管理体系 。 公司2018年7月任命章世杰博士担任首席技术官 , 全面负责CDMO业务 。 在加入药石科技之前 , 章世杰博士在全球顶尖新药研发企业AgiosPharmaceuticals,Inc.担任工艺化学及原料药生产总监 。 在推动Agios两款新药(Idhifa? , Tibsovo?)从临床前研究到最终通过FDA获批过程中 , 他带领CMC原料药团队主要负责管理原料药开发和生产 , 以及原料药部分的IND、IMPD、NDA等监管文件报备工作等 。
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2、分子砌块业务——强大的化学解决能力+快速响应能力构筑公司难以复制的护城河
新药研发企业对研发进度有很高要求 , 供货是否及时系其选择供应商的关键指标 。 能够快速响应、及时向客户提供其所需的药物分子砌块系客户的需求 , 亦是药物分子砌块产品提供商竞争优势的体现 。 因此 , 分子砌块供应商的高壁垒不仅在于合成别人做不出的原创分子砌块 , 更在于能快速、规模化响应市场需求 。
分子砌块重复使用的属性是公司做大做强的基因
分子砌块的用量随着药物研发推进而增长 , 具有较强的客户绑定性 。 在药物发现阶段 , 公司为药企提供研发的多种结构新颖、功能高效的药物分子砌块产品 , 帮助药物研发客户加快其药物研发进度并提高其药物研发的成功率 。 由于公司的药物分子砌块产品在研发初期成功的应用在这些新药研发项目中 , 随着药物研发阶段不断向前推进 , 公司的药物分子砌块产品可以持续的实现销售 , 且需求量会不断增加 。 当这些在研新药进入临床阶段 , 特别是公司一旦进入客户的优选供应商 , 相应药物分子砌块产品或者其下游产品的需求和销售会大规模增加;在客户新药最终上市后 , 公司的药物分子砌块产品或者其下游产品将成为商业化品种 , 形成稳定销售 。
客户不会轻易更换供应商 , 客户粘性较强 。 1公司产品从技术角度看难度较大 , 早期的研发、工艺路线探索都是壁垒 , 市场上不容易找到能供货的其他供应商 。 2结构/路线容易的项目比较容易被转出 , 而复杂的结构转到竞争对手那边经常进展并不顺利 , 因此更换供应商面临巨大风险 。 3通过海关数据调研 , 公司的成本是非常有竞争力的 。 在GLP毒理或临床I期进入客户的供应商序列后 , 如果公司能提供关键起始物料及之后的产品 , 作为供应商被列入客户向FDA的申报文件 , 就很难被换掉 。
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获得客户青睐的因素:丰富的分子砌块研发储备和供货及时性
丰富的分子砌块库包含众多原创新型分子砌块 , 满足客户多元化需求 。 公司有18个核心产品系列 , 60多个化学产品系列涵盖所有小分子药物研发常用的化学结构 , 库存化合物的规格从克级到吨级 , 始终保持高品质的可持续供应 , 20000多个分子砌块可实现两周内快速交付 。 同时 , 公司设计开发了一个包含数万多种独特新颖的用于小分子药物研发的药物分子砌块库 , 其中有超过数千种未见文献报道 。
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