医用机器人标准立项提案在即近日

近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心在哈尔滨召开医用机器人相关重点标准研讨会。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心有关领导、医用机器人标准化专项工作组成员、全国特种作业机器人标准化工作组代表、医用机器人相关研发生产经营企业代表、黑龙江食品药品检验所相关人员共计60余人参加会议。械标所负责人参加会议系并讲话。

械标所负责人在讲话中指出，医用机器人作为高性能医疗器械，被列入《中国制造2025》等多项国家发展规划，是目前我国战略性新兴医疗器械产业之一。为进一步落实国家《“十三五”技术标准科技创新规划》中“以技术标准促进科技成果转化应用”、“ 以科技引领技术标准水平提升”的要求，标管中心通过参与国家863课题，积极探索技术标准研制和科研同步的新型工作机制，成立医用机器人标准化专项工作组，逐步实现“产、学、研、医、用、检、审”的紧密合作，从而推动医用机器人相关标准研制和标准体系建设，缩短研发周期，加快审评审批进程，促进科技成果产业化。希望参会代表认真总结前期研究成果，深入研究相关国际标准，详细梳理现有产业和监管需求，提出医疗器械标准立项提案，初步构建医用机器人标准体系，为指导后续医用机器人标准化工作、实质参与国际标准制定工作奠定基础。

医用机器人标准化专项工作组组长介绍了医用机器人产业发展最新动态。7个工作小组分别从医用机器人术语和定义、电气安全、电磁兼容、机械安全、性能、软件、物理化学性能等方面汇报了对国际标准以及主要风险点的研究情况，各参会代表介绍了医用机器人的研发、生产、检测、临床使用等相关情况，重点就医用机器人标准需求、下一步标准立项提案进行了热烈、深入的讨论，并就2018年医用机器人相关立项提案项目达成一致意见，同时确定了医用机器人工作组的下一步工作计划。

本次会议对跟踪研究国内外医用机器人相关标准和技术发展动态、实质推动医用机器人相关标准的制订、加快医用机器人标准体系建设、保障医用机器人标准化研究工作的有序顺利开展具有重要的促进作用和深远影响。

据悉目前天智航、华科精准、威高的手术机器人相关产品被认定为创新医疗器械进入医械审批“绿色通道”。

另，2017年6月，威高、重庆金山、天智航、苏州微创、宁波龙泰、沈大内窥镜的6个手术机器人相关项目获中央财政经费1,5009万元。

【来源】中国医疗科技网

【整理】翔康技术

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