一致性评价中，冒出来的 29 个注射剂受理号　　截止至今日

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一致性评价中，冒出来的 29 个注射剂受理号。一致性|受理|评价|注射用|批准文号|市场份额|盐酸|注射剂---

　　截止至今日，一致性评价受理号已经有 187 个了。

　　Insight 数据库查询发现，截止 6 月 8 日，CDE 共承办了 29 个一致性评价注射剂受理号，涉及 14 个注射剂品种和 10 家抢跑的企业，其中最为积极的企业当属恒瑞（申报 3 个品种）和齐鲁（申报 4 个品种）。

　　---以下为 29 个受理号的具体信息---

一致性|受理|评价|注射用|批准文号|市场份额|盐酸|注射剂---傻大方小编总结的关键词

本图不包含普利制药的双报品种

　　多西他塞、苯磺顺阿曲库铵、右美托咪定

　　恒瑞出海的大品种

　　申报企业：恒瑞

　　苯磺顺阿曲库铵 2017 年 9 月 FDA 获批，该品种 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为 1.72 亿美元。目前该品种有 4 家药企拥有上市批准文号。

　　多西他赛注射液 2017 年 8 月 FDA 获批，该品种 2015 年美国市场销售额为 1.54 亿美元，中国市场销售额为 3.18 亿美元。目前该品种有 20 家药企拥有上市批准文号。

　　盐酸右美托咪定注射液 2017 年 9 月 FDA 获批，该品种 2016 年中国销售额约 15.3 亿元人民币，恒瑞销售额约为 7 亿元人民币。目前该品种有 4 家药企拥有上市批准文号。

　　注射用头孢曲松钠

　　唯一一个两家企业共同竞争的品种

　　申报企业：上药新亚药业、齐鲁制药

　　适应症：用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。

　　竞争情况：91 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　盐酸伊立替康注射液

　　三足鼎立抢先申报

　　申报企业：齐鲁药业

　　盐酸伊立替康注射液是抗消化道肿瘤的化疗用药。齐鲁的该品种 2016 年通过了美国、英国、德国、加拿大、澳大利亚等国际主流医药市场的相关认证。在国内样本医院伊立替康市场上，恒瑞医药的「艾力」、齐鲁制药的「亿迈林」、辉瑞制药的「开普拓」形成了三足鼎立的竞争格局。

　　竞争情况：6 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　盐酸昂丹司琼注射液

　　市场霸主领先申报

　　申报企业：齐鲁药业

　　2014 年，齐鲁制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。据网络数据显示，2017 年前三季度昂丹司琼销售 1.17 亿元，其中注射剂占 75.22%，齐鲁制药占 8 成市场。

　　竞争情况：49 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　注射用泮托拉唑钠

　　小市场份额也要先占坑

　　申报企业：奥赛康

　　据报道，泮托拉唑销售额为 12.6 亿元，注射剂占 76.5%，口服剂型占 23.5%；奥赛康泮托拉唑占据 3.6% 市场份额。

　　竞争情况：69 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　注射用胸腺法新

　　守住自家重磅品种

　　申报企业：双成药业

　　注射用胸腺法新（基泰）是双成药业主导产品，并已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，2017 年年报显示该产品的市场占有率约为 14%，位居同类产品前列。

　　竞争情况：7 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

　　小市场份额首家占坑

　　申报企业：广东嘉博

　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液属于麻醉药，适用于全身麻醉诱导和维持，辅助通气治疗、诊断和手术过程中的镇静。据网络数据显示，2017 年前三季度丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售 1716 万元。贝朗医疗的销售占大头。

　　竞争情况：4 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　依诺肝素钠注射液

　　小市场份额首家占坑

　　依诺肝素钠注射液是抗凝血药，适用于预防静脉血栓栓塞性疾病。网络数据显示，2017 年前三季度低分子肝素销售 5.75 亿元，但赛诺菲的依诺肝素钠注射剂市场份额占 27.6%，深圳天道医药占市场份额不足 1%。

　　竞争情况：9 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　注射用盐酸吉西他滨

　　小市场份额首家占坑

　　盐酸吉西他滨属于抗肿瘤药物，用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌。据 16 个重点城市 400 家公立医院数据，2017 年前三季度注射用盐酸吉西他滨销售 3.48 亿元。海南锦瑞制药的盐酸吉西他滨，刚获批上市后 2 年不到，市场份额极少， 95% 的市场份额被江苏豪森和礼来占据。

　　竞争情况：16 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　盐酸拉贝洛尔注射液

　　仅两家药企拥有的品种

　　盐酸拉贝洛尔属于抗高血压药，用于治疗各种类型高血压。据重点城市公立医院数据，2017 年前三季度盐酸拉贝洛尔销售 220 万元，其中片剂占 30.45%，注射剂占 29.55%。江苏迪赛诺市场份额超过六成，而注射剂份额主要被海南灵康占据。

　　竞争情况：2 家药企拥有上市批准文号（未过期）

　　注射用培美曲塞二钠

　　已录入《中国上市药品目录集》

　　注射用培美曲塞二钠属于抗肿瘤药，适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。据重点城市公立医院数据，2017 年前三季度注射用培美曲塞二钠销售 7.57 亿元。豪森、齐鲁和礼来占据八成以上的市场份额。

　　竞争情况：14 家药企拥有上市批准文号（未过期）

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