注意！用了70年的儿童退烧药突然被药监局宣布：儿童禁用
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：又一款儿童常用药，被禁用了。
5月29日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
公告要求，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”
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，“应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。柴胡注射液说明书修订要求中还提到，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。本品为退热解表药，无发热者不宜。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。
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发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。
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这样一个儿科常用药，怎么突然会被禁呢？
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究其原因，还要从不良反应上说起。
此次的 CFDA 公告，除了注明了「儿童禁用」，还明确了柴胡注射液的不良反应。
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图片来源：国家药品监督管理局
而在此之前，在柴胡注射液的说明书上，关于「不良反应」和「禁忌」，仅仅只写了四个字——「尚未明确」。
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图片来源：网络
柴胡注射液已临床应用 70 多年。
抗战中期，在医疗资源稀缺的战时，第一支「柴胡注射液」诞生在八路军简陋的制药厂里，当时它命名为「瀑澄利尔」，主治「流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热」，并能对付「顽固疟疾」。
1954 年 12 月，这个药经过重新评定，正式命名「柴胡注射液」，并投入大批生产，辉煌一时。
然而，随着临床上广泛的应用，柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。
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从公开资料查询得知，从 1988 年至 2005 年，就有 24 篇相关学术论文报道 41 例真实不良反应病例。
其中，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。
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除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
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一名 6 岁的孩子，因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液 ，身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死 ，出现大小不等大疱 ，诊为大疱性表皮松解型药疹 ，住院治疗 1 星期后抢救无效死亡 。
1 名 11 岁的女童，用柴胡注射液 14 mL 静滴后 ，面部手足部出现出血点 ，未作处理 ，2 小时后出现疼痛 、烦躁 、软瘫 、大小便失禁 。诊为过敏性休克、急性肾衰 ，抢救无效死亡 。
正因为这样的事故频发，才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。
为了千万儿童的健康，请将「柴胡注射液」这五个字牢牢记住，并将这个消息随手转发给你身边的家长。
▌来源综合国家药品监督管理局、丁香医生
END
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