CFDA官方表态:这6个仿制药也可以使用“通过一致性评价”标识了

5月22日,CFDA发布了第4批通过一致性评价的12个药品清单。截至目前,CFDA已经先后4批公布了41个通过一致性评价的药品。

第4批通过一致性评价的药品

CFDA官方表态:这6个仿制药也可以使用“通过一致性评价”标识了

此外,CFDA在公布这批名单的同时,也再次强调了“通过一致性评价”标识的使用标准,发布了《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》文件。文件特别指出:

凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

经查询,《中国上市药品目录集》目前共收录药品105个(按品规计),其中进口原研药67个

创新药10个,通过质量和疗效一致性评价的药品22个(推测数据更新有滞后,只收录了CFDA公布的前2批),按化学药品新注册分类批准的仿制药6个



也就是说,除了大家众所周知的先后4批公布的41个药品外,至少以下6个

按化学药品新注册分类批准的仿制药也是可以使用“通过一致性评价”标识的,意味着与原研质量和疗效一致,可以享受招采政策方面的优待。



《中国上市药品目录集》收录的按新4类审批的仿制药

CFDA官方表态:这6个仿制药也可以使用“通过一致性评价”标识了



其中,四川汇宇的注射用培美曲塞大家应该已经比较熟悉了,是第一个按照新4类审批后被

《中国上市药品目录集》

收录的注射剂仿制药。



尽管CFDA此前已经发文指出“按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价”,但正式表态新4类仿制药允许使用“通过一致性评价”标识还属首次。实际上,CFDA此次的表态也再次凸显了

《中国上市药品目录集》对于指导患者用药的重要意义——凡被

《中国上市药品目录集》

收录的药品都是质量信得过的药品!



不过从查询结果上看,被赋予“中国橙皮书”色彩的

《中国上市药品目录集》显然工作上还做得很不到位,比如信息更新不及时,数据字段不完整等。在此也希望有关部门能够重视

《中国上市药品目录集》

的建设。



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