CFDA官方表态:这6个仿制药也可以使用“通过一致性评价”标识了
5月22日,CFDA发布了第4批通过一致性评价的12个药品清单。截至目前,CFDA已经先后4批公布了41个通过一致性评价的药品。
第4批通过一致性评价的药品
此外,CFDA在公布这批名单的同时,也再次强调了“通过一致性评价”标识的使用标准,发布了《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》文件。文件特别指出:
凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
经查询,《中国上市药品目录集》目前共收录药品105个(按品规计),其中进口原研药67个,
创新药10个,通过质量和疗效一致性评价的药品22个(推测数据更新有滞后,只收录了CFDA公布的前2批),按化学药品新注册分类批准的仿制药6个。
也就是说,除了大家众所周知的先后4批公布的41个药品外,至少以下6个
按化学药品新注册分类批准的仿制药也是可以使用“通过一致性评价”标识的,意味着与原研质量和疗效一致,可以享受招采政策方面的优待。
《中国上市药品目录集》收录的按新4类审批的仿制药
其中,四川汇宇的注射用培美曲塞大家应该已经比较熟悉了,是第一个按照新4类审批后被
《中国上市药品目录集》
收录的注射剂仿制药。
尽管CFDA此前已经发文指出“按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价”,但正式表态新4类仿制药允许使用“通过一致性评价”标识还属首次。实际上,CFDA此次的表态也再次凸显了
《中国上市药品目录集》对于指导患者用药的重要意义——凡被
《中国上市药品目录集》
收录的药品都是质量信得过的药品!不过从查询结果上看,被赋予“中国橙皮书”色彩的
《中国上市药品目录集》显然工作上还做得很不到位,比如信息更新不及时,数据字段不完整等。在此也希望有关部门能够重视
《中国上市药品目录集》
的建设。更多:
美国药品橙皮书新变化对中国专利链接的启示
中国药品橙皮书专利公示规则探讨(二):公示内容
中国药品橙皮书专利公示规则探讨(三):公示程序
中国药品橙皮书专利公示规则探讨(四):建议稿
- 金正恩这样夜游新加坡 朝中社公布官方照片
- 叙极端组织残余没有了踪迹?俄国防部出来表态,暗指美背锅!
- 中国空间站将如何使用?中国明确做出了表态,美国被狠狠的打脸
- 【三言·热点】区块链联盟巨头R3被曝面临资金危机!R3官方:资金
- E3 2018:《鬼泣5》官方中文网站上线!首曝中文预告
- 中国股市终于表态了,将出现比07年还要激烈行情:中国重工 华谊兄
- 马哈蒂尔表态称不反对TPP,但更支持自己所倡议的EAEC
- 听信谣传郑州老人烈日下排长队补办公交卡,官方辟谣:无截止日期
- 江阴4名刚考完试的准大学生溺水身亡?官方辟谣:假的!
- 官方披露中国一款新型发动机,或可解决空警-600“心脏病”难题?