医药研发外包发展趋势新药研发合同外包服务于20世纪70年代

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新药研发合同外包服务于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。下面进行医药研发外包发展趋势分析。

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随着经济全球化的发展，出于利益考虑，全球生物医药领域研发外包服务市场规模迅速增长，并呈现出由发达国家向发展中国家快速转移的趋势。对研发认识不断深入，国内逐渐加大了研发投入，促进了医药研发服务的发展。

20世纪90年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代。海外研发机构不断增加，外国子公司研发投资也大幅度增加。

通过对医药研发外包发展趋势分析，美国CenterWatch报道:近两三年来，药物开发的时间首度开始缩短，其中CRO的专业化高效率服务起了一定的作用。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3~1/4的时间。全球制药业外包比例增加，外包增长率为双位数增长，并且增长速度还在加快，呈现上升的趋势。

我国的制药工业是建立在仿制国外产品基础之上的，这与科技水平、生产水平、国家法规等有关。现在我国已成为WTO的成员国，药品知识产权已与国际接轨，推行创新战略。研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使命。然而，非专利药的开发与生产，仍是我国制药工业发展战略的重要组成部分。

通过对医药研发外包发展趋势分析，经过几十年的发展，我国已成为制药工业门类齐全、产品配套、具有一定能力和水平的世界制药大国，但是我国医药产业总体在全球还是处于中下游水平。目前我国从事CR0业务的各类机构达到了300多家，仅北京地区就集中了100多家[1]，但大多数CRO服务公司规模较小，且多集中于提供临床研究和化合物合成服务。

对美国专利进行分析可知，到2012年美国有涉及346种药物有效成分、438种药品，如果考虑同一种药品的不同剂型规格，就有上千种药物产品陆续专利期满。而且在未来10年内，每年仍有较多数量的药品专利期满，有许多涉及新型释药系统和药品先进剂型的专利也面临专利期满。

据统计，美国每年非专利药消费额约750亿美元，占处方药市场的25%。美国奥思达珐玛公司 (AustarPharma，LLC)总裁刘荣指出，未来的5年中将有价值超过1 000亿美元的专利药市场保护到期。这是国内制药企业不可忽视的市场机遇和新的利润增长点。以上便是医药研发外包发展趋势的所有分析了。