有效性|辉瑞宣布新冠疫苗有效性 90%，全球首款 mRNA 疫苗要来了吗？ BioNTech|试

作者：PDs.
北京时间昨晚 7 时许，辉瑞和 BioNTech 在对外公布了他们联合研制的新冠候选疫苗 BNT162b2 在 III 期临床试验的早期有效性数据经数据审查委员会中期分析的结果。
图源：辉瑞官网
尽管目前这个结果相对仓促，但其中不乏亮点：通过评估 94 例病例，疫苗表现良好，保护效力超过 90% 。
这是全球首款公布有效性的新冠候选疫苗。
Nature随后也立即发文，回应了这款疫苗的好消息，同时对安全性和免疫效力的持续时间提出了关注。

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图源： Nature
90% 保护效力要怎么理解？
为什么要等待 164 个病例？
BioNTech 的 CEO Ugur Sahin 表示，此前研究人员预计疫苗的有效性会仅在 60～70％之间，因此有效性超过 90％出乎所有人意料。
辉瑞的 III 期临床试验共纳入了 43538 名志愿者，目前共发生了 94 例感染。根据该试验计划，该实验在达到 164 例感染的时将进行最终的数据分析。
辉瑞的 CEO Albert Bourla 称：根据辉瑞公司与美国 FDA 的协定，辉瑞将选取 62 名病例进行中期数据分析，但最终选取了 94 个病例。
Ugur Sahin 表示：「我们目前需要等待，直到搜集到 164 个病例，获取疫苗的更多数据，更全面地分析疫苗的保护力，根据这个试验原本的设计来完成它。」
为什么要等待 164 个病例？
一般来说，这个数字的制定，一方面是循证医学对数据的要求，另一方面是结合了全球各地对疫苗试验的审查及相关规定、新冠肺炎感染的死亡率等因素，统计出完成试验的所需最小病例数。
本次试验目前没有发生严重不良反应，但辉瑞称后续将继续收集有关安全性的数据。
若该疫苗完全达到安全性和有效性的要求，辉瑞和 BioNTech 就计划向美国 FDA 提交紧急使用授权，目前该计划预计将在 11 月的第三周（下周）进行。
据辉瑞官网信息，辉瑞和 BioNTech 预计今年可以生产 5000 万剂次， 2021 年可以生产 13 亿剂次。
据美媒报道，辉瑞 CEO Albert Bourla 在采访中称该疫苗将免费发放给美国居民。
疫苗的高能表现和辉瑞 CEO 免费发放的承诺，预期带动「线下业态」全面重启。今日由辉瑞疫苗引发的众多消息直接带来了股市的小高潮，辉瑞公司、美国四大航空、酒店业、旅游业的股票暴涨。

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图源：网络
倘若辉瑞的疫苗能够最终抢先上市，这将成为人类历史上第一款上市的冠状病毒疫苗，也是第一款上市的核酸（mRNA）疫苗，这无疑将在疫苗领域掀起一场新的疫苗风潮。
mRNA 疫苗技术的前世今生
同样使用 mRNA 疫苗技术的 ModeRNA 公司，研制了一款代号为 mRNA-1273 的新冠疫苗。 3 月 16 日， ModeRNA 这款疫苗在美国西雅图市完成了第一针注射，成为了全球第一例新冠疫苗人体试验。
而昨天，辉瑞抢先发布中期有效性分析结果。
mRNA 疫苗到底是怎样的一种技术？
mRNA（信使 RNA），是细胞内翻译蛋白质的单链核糖核酸。
在确定新冠病毒病原体仅仅 4 天后，我国科学家就将新冠病毒基因组全序列向全世界公布。而公布序列的 3 天后，美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）的 Barney Graham 就计算出了疫苗的最佳靶点——棘突蛋白（Spike Protein）。
正是由于这两个史无前例的速度，使得 mRNA 疫苗的研发进度飞快。
研究人员通过已公布的新冠病毒 RNA 序列，就可以直接对翻译靶点蛋白的 RNA 片段进行修饰和编辑（例如：辉瑞采用了 1-甲基-假尿苷修饰的方法），获得一段可以产生抗原蛋白的 RNA 片段。这段 RNA 注射到体内后，人体的体细胞自身产生大量的抗原蛋白，从而引起特异性的免疫反应。