有效性|辉瑞宣布新冠疫苗有效性 90%，全球首款 mRNA 疫苗要来了吗？( 二 ) BioNTech|试

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图源：BioNTech 2020/4 BNT162 最新进展
理论上来说，这种方法可以让人体产生抵抗力。进入人体的 mRNA 能够进一步指导抗原蛋白的翻译，指导完成后在体内降解。但理论毕竟是理论， mRNA 疫苗技术早在上世纪 90 年代就已经出现，之所以一直未取代传统疫苗工艺，是因为它非常受制于技术、mRNA 本身性质等诸多因素。
普通疫苗（灭活病毒或抗原蛋白等）一般比较稳定，可以通过静脉注射的方式到达体内，但 mRNA 本身非常不稳定，容易降解。
辉瑞利用脂质体包埋的技术将 mRNA 制成纳米颗粒，将疫苗「伪装」成病毒。注射后，疫苗通过胞吞的方式进入细胞，在细胞内释放出纳米颗粒内的 mRNA ，从而发挥 mRNA 的作用。这样一来就能解决了 mRNA 进入人体后会快速降解的问题。从目前公布的 I/II 期临床试验的结果来看，这个方案已经获得了数据上的支持。

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图源：BioNTech 2020/4 BNT162 最新进展
6 月 25 日，军科院和云南沃森生物合作研发的新冠疫苗 ARCoV 正式进入临床试验，成为我国首个新冠 mRNA 疫苗。这款疫苗目前处于临床 I 期试验中。
辉瑞的 mRNA 疫苗安全吗？
mRNA 疫苗有许多优点。疫苗本身并不像活病毒疫苗一样具有传染性，产能大，制作流程比灭活病毒来的简单，成本相对便宜。
但由于从未在任何一种被批准的药物中使用过， mRNA 疫苗的安全性和有效性一直备受瞩目。
我们先来回顾一下辉瑞的 I/II 期临床试验的结果。
辉瑞疫苗 I/II 期试验于 2020 年 5 月开始。
试验共纳入了 45 人，平均分为 3 组，各组内的 15 人再分 12 人接种疫苗，另外 3 人接种安慰剂。接种疫苗的三组的志愿者分别接种低剂量疫苗（2 针）、中剂量疫苗（2 针）和高剂量疫苗（1 针）。
试验中最常见的不良反应是注射部位疼痛。在低剂量组中， 58.3% 的志愿者反映了注射部位的疼痛，而在中剂量和高剂量组中，这个比例则高达 100% 。其中，高剂量组的一名志愿者反映了注射部位的剧烈疼痛。除此之外，接种疫苗后的局部反应都是轻中度的。
常见的全身性不良反应包括轻中度的疲劳和头痛，其他全身性的不良反应还包括寒颤、肌肉及关节的疼痛等。
值得注意的是，在各剂量组中，接种疫苗的志愿者不良反应的发生率均高于对照的安慰剂组。另外，随着剂量的增加，不良反应的发生率也有所增多。
接种第一针后，低、中剂量组各有一人（8.3%）出现发热，而高剂量组则有一半的人（50%）出现发热。接种第二针后，低剂量组仍有一人（8.3%）发热，而中剂量组中这个数字跃升至9人（75%）。
这些局部或全身性的副作用都在注射后的第二天达到高峰，但都能在一周内自行缓解。

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图源：参考资料 2
低、中剂量组中各有 6 人（50%）出现较严重的不良反应，高剂量组中有 7 人（58.3%）有严重不良反应。这些不良反应包括接种 2 天后出现的高烧和睡眠质量严重下降。
低、中、高剂量组分别有 1 人（8.3%）、5 人（45.5%）和 6 人（50%）在注射疫苗后，发现白细胞计数降低的情况，三组中各有 1 人白细胞计数下降幅度较大，但所有志愿者在 6～8 天后白细胞计数均能恢复到正常范围。
研究人员认为，白细胞计数的下降并没有造成临床症状出现。而 mRNA 疫苗可以诱导干扰素的产生，这可能导致了白细胞往组织的迁移，从而造成了白细胞数值的变化。