#生物#涉化药生物药中药，影响所有医药人药监局连发9大重磅文件( 三 ) 临床|药品|文

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。
因此用药评价机制和退出机制，也一直是行业及监管部门关注的问题之一。在此之前，结合国外的药物警戒报告以及国内的药物不良反应监测等情况，国家药监局近年来也加强了对药品的动态评估调整，通过修订说明书等方式，对匹多诺德、安乃近等药品使用做出了限制。
更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，将被注销药品注册证书。
此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。
国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。
一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。
毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。
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