#生物#涉化药生物药中药，影响所有医药人药监局连发9大重磅文件( 二 ) 临床|药品|文

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。
这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。
规范中药管理
中药注射剂千亿市场洗牌来了
在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中啊哟注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且药开展充分的非临床安全性研究。
这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待” ，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。
结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确” ，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。
中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。
在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪” 。
尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。
近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。
而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。
虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。
可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。
完善退出机制
明确五种情况药品将无法再注册
在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

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具体包括↓

有效期届满未提出再注册申请的；
药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。
特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

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自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据， 2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。