金色光|皓元医药频以“安全港条款”回避专利风险,是否合适?


上海皓元医药股份有限公司(公司简称:皓元医药)的业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发 , 以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进 , 主要为医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务 。 由于自身专利稀少 , 该公司众多化合物都涉及其它方专利 , “安全港条款”似乎成为其护身法宝 。
“安全港条款”能否回避专利问题?
皓元医药在售的工具化合物种类约为10000种 , 其中自主合成的工具化合物种类约为2600种 。 经评估申请并取得授权的发明专利29项 , 其中工具化合物合成方法专利为9项 , 占发行人工具化合物产品种类比例仅为0.09% 。 因此皓元医药在专利数量上饱受质疑 。
金色光|皓元医药频以“安全港条款”回避专利风险,是否合适?
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上交所在问询回复中要求皓元医药结合同行业公司分子砌块、工具化合物种类数和相应专利的对应情况 , 说明公司化合物库种类数和专利数是否相匹配 , 相关化合物是否为专利过期失效下市场上成熟产品;发行人自身专利对应的化合物种类数及其占比;化合物库中是否存在专利期内产品 , 该类产品是否获得授权 , 是否存在专利侵权风险 。
对此 , 皓元医药表示 , 报告期内 , 发行人所从事的分子砌块、工具化合物业务系主要面向药物研发企业、科研单位及院校等 , 为其开展科学研究以及药证注册申报等用途 , 提供以“微克”、“毫克”、“克”为单位的小剂量试验用化合物 。 该部分化合物系用于医药研发阶段 , 属于各国以成文法或判例明确规定的专利权保护例外的情形 , 无需获得授权 。
皓元医药上述解释依据的是专利法中的“安全港条款” 。 为了维持专利权的垄断性以及促进科学进步之间的平衡 , 许多国家和地区在成文法律规定或者司法判例中 , 均对专利权进行了限制 , 即利用存在第三方专利的产品进行科学研究和实验以及为获得该国药物所需要的行政审批的信息而进行的合理相关行为 , 不视为侵权 。
但据北京市高级人民法院《专利侵权判定指南(2017)》第135条对实验使用例外条例提供了进一步的指导 , 其中明确规定了“专为科学研究和实验 , 是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验 , 其目的是研究、验证、改进他人专利技术 , 在已有专利技术的基础上产生新的技术成果 。 ”
皓元医药销售的产品目前是在科学研究和实验中利用他人专利技术 , 并形成商品对外销售获利 , 并非是专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验 。 皓元医药2017年-2019年 , 分子砌块和工具化合物业务收入分别为8125.49万元、15063.79万元、23568.29万元 , 都已经迈过2亿元的门槛 , 能否完全适用“安全港条款” , 未来是否会有相关纠纷?这恐怕是个问题 。