SEQUOIA试验结果首次发表 ， 结果显示百悦泽®在初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中优于化学免疫治疗
SEQUOIA试验(针对一线CLL)和ALPINE试验(针对复发或难治性CLL)的积极结果证明了百悦泽®改善CLL患者治疗结局的潜力
在ASH年会上公布的其他数据支持了百悦泽®用于对其他BTK抑制剂不耐受患者的治疗潜力
百济神州(纳斯达克代码：BGNE：香港联交所代码：06160)是一家全球性的生物科技公司 ， 专注于在世界范围内开发和商业化创新药物 ， 为全球患者改善治疗结果 ， 提高药物可及性 。 公司今天宣布 ， 将在第63届美国血液学会(ASH)年会及其展会上公布血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据 ， 其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告 ， 该试验对比了百悦泽®(泽布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B + R) ， 用于治疗初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的数据 。 ASH会议将于2021年12月11至14日在佐治亚州亚特兰大市以线上线下结合的形式举行 。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：SEQUOIA试验的阳性结果结合ALPINE的结果 ， 证明百悦泽®可以改善CLL患者治疗效果 。 今年ASH年会上呈现的数据 ， 让我们更加坚信百悦泽®的差异化设计能够为血液肿瘤患者 ， 包括那些在使用其他BTK抑制剂时终止治疗的患者 ， 带来临床获益 。 我们期待在亚特兰大与医学界分享关于我们血液学产品组合临床进展的更多细节 。
SEQUOIA(与B + R方案对比)和ALPINE(与伊布替尼对比)均取得了阳性结果 ， 证明百悦泽®有望改善CLL治疗效果
继在复发或难治性(R/R)患者中开展的百悦泽®对比伊布替尼的ALPINE试验取得阳性结果(2021年6月)之后 ， 百悦泽®的另一项3期试验SEQUOIA也取得了阳性结果 ， 显示百悦泽®作为CLL患者的一线治疗对比B + R方案具有优效性 。
在中期分析中 ， SEQUOIA随机队列1的数据达到主要终点 ， 与B + R方案相比 ， 百悦泽®在无进展生存期(PFS)方面取得了具有高统计学显著性的改善 。 独立审查委员会(IRC)和研究者评估取得的疗效结果一致 ， 风险比率(HR)均为0.42 ， 且在不同特征的患者中均观察到该结果 。 在基于IRC和研究者的评估得出的总缓解率(ORR)方面 ， 数据也显示了更好的疗效 。 与其在广泛的全球临床项目中观察到的数据相似 ， 百悦泽®在CLL患者中总体耐受性良好 。 需要特别指出的是 ， 在SEQUOIA试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低 ， 这与ASPEN和ALPINE研究展现的数据结果一致 。 ASPEN和ALPINE是两项比较百悦泽®与伊布替尼的头对头3期试验 。
此外 ， 正在进行的队列3(D组)在携带del(17p ， 一种高危特征)的CLL患者中评价百悦泽®与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合用药试验 ， 其早期安全性结果也表明 ， 联合治疗的耐受性良好 。
更多呈现在ASH大会上的数据证明百悦泽®有望成为其他BTK抑制剂不耐受患者的替代方案
为了解决在其他BTK抑制剂中常见的耐受性问题 ， 百悦泽®采取了专门的结构设计 ， 通过优化选择性来避免脱靶效应的发生 。 正在进行的2期试验BGB-3111-215是一项在既往接受过伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗但不耐受的复发或难治性(R/R)B细胞恶性肿瘤患者中进行的研究 ， 该试验中 ， 在经百悦泽®治疗的患者中 ， 观察到了持久的疾病控制或更好的缓解 。 大多数接受百悦泽®治疗的患者(73%)未再发生此前导致伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗终止的不良事件 。

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百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂 ， 目前正在全球进行广泛的临床试验项目 ， 作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤 。 由于新的BTK会在人体内不断合成 ， 百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性 ， 实现对BTK蛋白完全、持续的抑制 。 凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学 ， 百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖 。
百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症：
2019年11月 ， 百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者*
2020年6月 ， 百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者**
2020年6月 ， 百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 患者**

稿源：(齐鲁在线网)

【傻大方】网址：http://www.shadafang.com/c/1105944Z12021.html

标题：齐鲁在线网|百济神州将在ASH公布百悦泽(R)治疗慢性淋巴细胞白血病的临床数据