进程|荣昌生物-B：2款核心产品递交新药上市申请，商业化进程加快( 二 ) 进程|生物|新药上市|adc|核心产

在美国，泰它西普已于2020年1月获得FDA的同意开展用于治疗SLE的美国注册性临床试验，并在今年4月被授予快速通道资格。荣昌生物计划将于2021年上半年开展全球 SLE的3期临床试验，包括美国、欧洲及其他国家地区。
Disitamab vedotin：国内首个提交上市申请的ADC药物
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate,ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体上而产生的，从而同时发挥抗体高特异性与细胞毒小分子的高毒性，利用抗体-抗原的高度靶向结合将药物输送至肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤细胞的作用。
2000年第一个ADC药物Mylotarg上市，成为第一代ADC药物。随着ADC药物技术的成熟，随后的七八年FDA批准了三个ADC药物，2019年一年甚至连续批准3个ADC药物上市，这也使得更多的药企参与到ADC药物的研发当中。根据Cortellis数据统计显示，截止2020年Q1，全球处于研发状态的ADC药物共计311个，其中临床II期和III期的研发管线有33个，处于注册前以及已上市的有9个。
图表三：ADC类药物结构示意图

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数据来源：Anish Thomas等《Antibody-drug conjugates for cancer therapy》，格隆汇整理
凭借着ADC药物适应症广泛、高效、低毒等特点，仅目前获批适应症就有望每年在中国创造超过30亿的市场（数据来自财通证券）。此外，ADC类抗体药物与单抗类药物一样，具有平台属性，可以随着靶点、抗体技术的提升，不断扩展其他肿瘤的适应症以及其他疾病领域的治疗。
从目前竞争情况上来看，荣昌生物在国内ADC领域拔得头筹。根据CDE数据统计显示，在国内ADC的临床进度中，仅有荣昌生物的Disitamab vedotin已经处于NDA阶段，成为国内首个提交上市申请的ADC企业，进度远超于其他同类竞争药企。
图表四：国内部分HER2-ADC临床开发进展

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数据来源：CDE,光大证券，格隆汇整理
Disitamab vedotin是处于后期临床阶段的抗HER2抗体药物偶联物(ADC)，是中国首款申请上市的自主创新ADC药物。
荣昌生物正在开发disitamab vedotin用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症，例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)（目前均在中国进行注册性临床试验），以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症，例如HER2低表达的乳腺癌（目前在中国进行注册性临床试验）。
在针对胃癌的及尿路上皮癌的临床研究中，disitamab vedotin已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性：
（1）截至2020年6月22日，在胃癌的2期注册性临床试验中，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）GC或GEJ癌症患者，disitamab vedotin的客观缓解率(ORR)为24.4%（经独立评审委员会(IRC)评估确认），无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。