阿达木单抗|9月上半月新药研发:双抗赛道如火如荼,信达生物挑战“药王”修美乐


每经采访人员:金喆每经编辑:文多
阿达木单抗|9月上半月新药研发:双抗赛道如火如荼,信达生物挑战“药王”修美乐
本文插图
丁香园Insight数据库援引国家药品监督管理局药品审评中心数据显示 , 9月1日~9月15日 , 中心共承办429例申报进度 , 其中受理化药申请336项 , 生物制品申请73项 , 中药申请17项 , 体外诊断试剂3项 。
阿达木单抗|9月上半月新药研发:双抗赛道如火如荼,信达生物挑战“药王”修美乐
本文插图
《每日经济新闻》采访人员根据本期内容总结认为 , 中国创新药已经崭露头角 , 但风险点仍需警惕 。
一方面 , 生物类似药的上市时间正在缩短 , 厂家必然在药品低价格的前提下维持市场推广力度 , 但也存在扎堆竞争的局面 , 比如本期的阿达木单抗 , 虽然已有3个国产品种上市 , 但后面仍跟随着超过20家企业的研发项目 。
另一方面 , 越来越多中国做best-in-class(首创)药物的企业获得全球认可 , 比如本期谈到的双抗产品 , 康方生物和康宁杰瑞的研发进度均在领先阵营 。 但从未来趋势来看 , 创新药上市后3~5年处于销量快速上升期 , 销售峰值会在竞品上市或者专利到期前到来 , 而销售放量又需要进入医保目录 , 这也对企业的定价带来挑战 。
半月要闻
1、双抗赛道如火如荼 , 恒瑞医药、安进/百济神州、强生获批临床
根据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示 , 有三款双特异性抗体获批临床 , 分别为恒瑞医药的PD-L1/TGF-β双抗、安进和百济神州联合申报的CD3/MUC17双抗、强生的EGFR/MET双抗 。
其中 , 恒瑞医药SHR-1701注射液适应症为III期非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期/转移性胰腺癌 , 安进和百济神州联合申报的AMG199适应症为胃癌或胃食管交界部(GEJ)癌 , amivantamab注射液适应症非小细胞肺癌 。
每经点评
PD-(L)1抗体、CAR-T细胞疗法等在免疫治疗领域大放异彩 , 吸引无数企业竞相布局 , 双特异性抗体的细分领域研发更是在2014年成为新药研发投资热点 。 据弗若斯特沙利文预测 , 到2025年 , 双抗研发管线的增长速度可以达到常规单抗药物的3倍 , 且随着全新双抗进入市场 , 同时已上市双抗获批更多适应症 , 市场规模将达到80亿美元(约合人民币560亿元) 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 , 双抗在国内属于研发稀缺品种 , 疗效好 , 但研发难度大、进度慢 , 国内研发全部集中在抗肿瘤药物 , 主要围绕PD-1、HER2的靶点 , 目前还没有产品获批上市 , 都在争夺第一张门票 。
根据丁香园Insight数据库 , 国内在研双抗药物中 , PD-1/PD-L1是主流靶点 , 不计引进项目就有14个PD-1/PD-L1国产双抗品种在研;其次热门的双抗靶点还包括CD3、CTLA4、HER2等 。