齐鲁在线网|百济神州宣布百泽安联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌全球3期临床试验达到主要终点相较安慰剂联合化疗

相较安慰剂联合化疗，百泽安®联合化疗对总生存期的改善具有统计学显著性和临床意义
百泽安®联合用药的安全性特征与既往试验一致
百济神州(纳斯达克代码： BGNE;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，根据独立数据监查委员会(IDMC)在预先设定的期中分析中评估，一项百泽安®联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的全球3期临床试验RATIONALE306已达到总生存期(OS)的主要终点。该期中分析中，百泽安®联合化疗的安全性和耐受性特征与既往试验一致，未发现新的安全性警示。
"ESCC作为一类难以治愈的疾病，给患者带来了沉重的负担。在RATIONALE306临床试验中，百泽安®联合化疗显示出生存获益令我们无比振奋。我们设计了覆盖全球的拓展性临床开发项目来探索百泽安®治疗实体瘤的潜力。此次研究是百泽安®第7项取得积极结果的3期关键性试验，验证了百泽安®的治疗获益，对我们来说意义深远。 "百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示， "此前在RATIONALE302临床试验中，我们评估了百泽安®对比化疗，作为二线治疗方案对于ESCC患者的效果，并观察到总生存期获益，而本次RATIONALE306研究的结果再次扩充了我们的临床证据，进一步验证了百泽安®作为ESCC标准治疗方案的潜力。我们由衷感谢参与这两项关键性3期研究的1,100多位ESCC患者，并期待在未来的学术会议上与业界同仁共享RATIONALE306的研究结果。 "
百泽安®用于治疗既往化疗后的晚期或转移性ESCC的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的受理，目前正在审评过程中。此外，百泽安®治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) ，以及与化疗联合用药治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。 2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安® 。
百泽安®已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于八项适应症的治疗，包括最近获批用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。
[i] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.
[ii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.
[iii] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available athttps://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed August 2021.
[iv] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.
[v] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.
关于RATIONALE306研究
RATIONALE306(NCT03783442)是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的3期临床研究，旨在评价百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗，作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。本试验的主要终点为总生存期(OS) 。次要终点包括根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。
该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心入组了649例患者，以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。
关于食管鳞状细胞癌
【齐鲁在线网|百济神州宣布百泽安联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌全球3期临床试验达到主要终点】根据原发癌细胞的不同，食管癌主要分为鳞状细胞癌(ESCC)和腺癌(EAC) 。 ESCC是食管癌中最常见的亚型，占全球食管癌的85%以上。 [i],[ii]由于许多患者确诊时已处于疾病晚期，因此ESCC的总体预后较差，疾病管理极具挑战性。 [iii],[iv],[v]
关于百泽安 ® （替雷利珠单抗注射液）
百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。