齐鲁在线网|百济神州宣布百泽安联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终百济神州（纳斯达克代码：B

百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，根据独立数据监查委员会（IDMC）在预先设定的期中分析中评估，一项百泽安®
联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球3期临床试验RATIONALE306已达到总生存期（OS）的主要终点。该期中分析中，百泽安®
联合化疗的安全性和耐受性特征与既往试验一致，未发现新的安全性警示。 ®联合化疗显示出生存获益令我们无比振奋。我们设计了覆盖全球的拓展性临床开发项目来探索百泽安®
治疗实体瘤的潜力。此次研究是百泽安®
第7项取得积极结果的3期关键性试验，验证了百泽安®
的治疗获益，对我们来说意义深远。 "百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示， "此前在RATIONALE302临床试验中，我们评估了百泽安®
对比化疗，作为二线治疗方案对于ESCC患者的效果，并观察到总生存期获益，而本次RATIONALE306研究的结果再次扩充了我们的临床证据，进一步验证了百泽安®
作为ESCC标准治疗方案的潜力。我们由衷感谢参与这两项关键性3期研究的1,100多位ESCC患者，并期待在未来的学术会议上与业界同仁共享RATIONALE306的研究结果。 "
百泽安®
已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于八项适应症的治疗，包括最近获批用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前，百泽安®
在中国以外国家或地区尚未获批。
RATIONALE306（NCT03783442）是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的3期临床研究，旨在评价百泽安®
（替雷利珠单抗注射液）联合化疗，作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。本试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。
关于食管鳞状细胞癌

关于百泽安
®

（替雷利珠单抗注射液）

百泽安®
是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州已在全球35个国家和地区开展或完成了超过20项百泽安®
的潜在注册可用的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。
百泽安®
在中国以外国家或地区尚未获批。
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约2,900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开，已招募受试者超过14,500人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过45个国家和地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®
（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®
（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®
（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。
2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗 PD-1 抗体百泽安®
。基于这一卓有成效的合作，包括FDA正在评审的新药上市许可申请（BLA），百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的百济神州TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，通过该协议，百济神州将在中国境内指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

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