170亿元！国产新药出海价破纪录( 二 ) 文/石晗旭上周末医疗板块再次

要知道，在HER2靶点上，跨国药企罗氏以及阿斯利康/第一三共的两款ADC药物都有不错的钱景：前者2021年预计销售额将超过20亿美元，后者则被预计到2030年可以卖出57亿美元。
另一方面，维迪西妥单抗的尿路上皮癌等潜力还可以作为西雅图基因已经上市的恩诺单抗（Enfortumabvedotin-ejfv）的补充，进一步巩固其在细分癌种上的优势。
且据外媒报道，维迪西妥单抗所使用的抗体成分迪西妥单抗（disitamab）是一款新药，与此前HER2领域已获批的药物所用的不同，这也是西雅图基因青睐该药的原因之一。
落在维迪西妥单抗临床Ⅱ期数据上便是，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率（肿瘤缩小达到一定量，并且保持一定时间的病人的比例）为24.4% ，总生存期中位数为7.6个月，患者生存状况几乎与二线治疗疗效相当。
同时，此次交易前，维迪西妥单抗在国外已进行了布局，譬如获得美国FDA胃癌孤儿药资格认证、拿到在美国的尿路上皮癌Ⅱ期临床许可。
由此可见，技术、前景、临床数据及认证，都让荣昌生物将维迪西妥单抗卖出了相当不错的价钱。
国产新药的出海之路从此坦途？
近年来，授权海外（Licenseout）的国产创新药日益增多。
国海证券研报显示，国产创新药海外授权数量逐年增多，已从2016年的4项增加至2020年的24项。

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国产创新药海外授权数量。图/国海证券研报
在现阶段，这样的出海对中国医药企业来说，当然是件好事。
一方面，这意味着经济收益。以荣昌生物为例，根据其招股书及2020年年报，自2018~2020年，公司年亏损分别为2.7亿元、4.30亿元、6.98亿元，海外授权的费用再加上今年两款新药上市后的销售额，让这家公司的扭亏为盈有了希望。
另一方面，早期医药企业资金有限，研发投入又随着管线及适应症的拓展不断加大，如果依靠自身能力推进全球多中心临床试验及上市后的销售团队建设，压力可见一斑；而若能借助已有成熟经验的跨国药企操作，商业化的进程显然可以更快，还可以依靠收入缓解后续研发、销售的资金压力。
正如本次与荣昌生物合作的西雅图基因CEOClaySiegall在一份声明中所说：“这项合作利用西雅图基因在ADC开发、生产和商业化方面的专业知识，以最大限度地发挥维迪西妥单抗的潜力。 ”
另外，荣昌生物CEO兼CSO房健民公开表示， “与西雅图基因的合作是我们开始从国内公司到全球生物制药公司转型的重要里程碑” 。
海外授权合作的增加亦对中国整个创新药行业的发展有积极的意义。
“与海外大药企的授权合作是对国内创新药企创新能力的肯定，可以增加市场对企业研发能力的认可” ，马帅告诉中国新闻周刊， “在这一合作的激发下，未来合作授权的案例应该会继续逐年增多” 。
同时马帅还认为，此次荣昌生物ADC的海外授权金额创造了中国单药授权价纪录，对以后国内创新药领域的合作授权金额规模提升有很好的带动作用，预计未来中国创新药领域的授权交易金额还会不断攀升。
但利好归利好，国产创新药的出海，或者说本土医药企业的全球化会就此一片坦途吗？
答案显然是否定的。
【170亿元！国产新药出海价破纪录】CDE副主任王涛曾在第三届同写意大会上表示，当下国内创新药与国际接轨的确还有一定距离。譬如一个常见慢病的药在国外上市前可能要做二三十个临床研究，但国内创新药会做1~2个Ⅰ期、1个Ⅱ期、1个Ⅲ期，临床试验数量上就有差异。