[经济日报]三问原创新药“九期一” 国家药监局为何“有条件批准”( 四 ) 全球17年来首个阿尔茨海默病新

　　“有些药企临床试验3个月或6个月的时候,疗效很微弱,需要将时间拉长到1年甚至两三年。 ‘九期一’不需要那么长时间。 ”肖世富称。

　　据介绍,“九期一”进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加了一、二、三期临床试验研究。其中,三期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示,“九期一”有效率为78%,可以持续、明显改善患者认知功能,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

　　“临床观察,GV-971可以改善轻度阿尔茨海默病的认知损害,并可能延缓疾病进程。 ”“九期一”中国三期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨说,不过由于“天花板效应”,观察时间不足,加上测量表对轻度患者不够敏感,可能导致GV-971对轻度阿尔茨海默病的疗效显得不如中重度阿尔茨海默病。

　　“目前没有足够证据证明GV-971能根治阿尔茨海默病,有待延长给药时间,调整剂量,进行标志物的研究,证实延缓疾病进程。 ”张振馨表示。

　　上海绿谷制药有限公司宣布,未来拟投入30亿美元,支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心三期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症和机制深入研究等,以进一步验证“九期一”临床价值。