[经济日报]三问原创新药“九期一” 国家药监局为何“有条件批准” 全球17年来首个阿尔茨海默病新

　　全球17年来首个阿尔茨海默病新药获“有条件批准”引发争议——

　　三问原创新药“九期一”

　　经济日报·中国经济网采访人员沈慧

　　2019年11月份,国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为治疗阿尔茨海默病的国家I类新药上市后,有舆论发出质疑,引起社会普遍关注。在全球各大制药公司投入数千亿美元研发均告失败、全世界17年来无新药获批的背景下,国家药监局为何要“有条件批准”?该药作用机制是否“靠谱”?临床时间是否太短?采访人员就相关问题采访了“九期一”研究团队及相关领域专家——

　　2019年11月份,国家药品监督管理局有条件批准“九期一(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)”作为国家I类新药上市后,有舆论质疑研究论文涉嫌造假、试验期过短、药物作用机理阐释不明等,引起社会普遍关注。

　　近日,经济日报采访人员就相关问题采访了该药发明人、中科院上海药物所副所长耿美玉等研究团队及相关领域专家。

　　何为“有条件批准”

　　“九期一”用于治疗阿尔茨海默病,俗称老年痴呆症,是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。数据显示,全球每3秒钟就有一位痴呆症患者产生,全球目前至少有5000万痴呆患者,预计2050年这个数字将达到1.52亿,其中60%至70%为阿尔茨海默病患者。

　　然而,发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,分别是他克林、多奈哌齐、卡巴拉汀、氢溴酸加兰他敏、美金刚。过去20多年,全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发药物,但均以失败告终。