众成医械|泛生子：基因测序的一匹黑马
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黄金赛道的领头羊：
走在肝癌早期筛查产品开发的最前沿 。
深耕癌症早筛领域 ， 探索科研创新之路
近日 ， 中关村示范区企业——北京泛生子基因科技有限公司(简称泛生子)自主研发的基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen ， 获得了美国FDA授予“突破性医疗器械”认定 。 这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定 。
泛生子是一家癌症精准医疗公司 ， 致力于不断研发领先的创新技术 ， 在泛癌种领域提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案 。 今年6月19日 ， 泛生子成功在美国纳斯达克挂牌上市 。
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该公司从创立之日起就致力于打造卓越的全周期服务体系 ， 凭借“产品+服务”的业务模式和“癌症早筛、诊断与监测、药企服务”的业务布局覆盖全国数百家科研机构、医院和药企 ， 服务肿瘤患者数万名 ， 并深入进行产业链上下游的全面布局 。
在诊断与监测方面 ， 泛生子现已打造了“临床实验室（LDT）+体外诊断（IVD）”双轨并行的业务模式 ， LDT服务和IVD产品的组合 ， 涵盖从早期筛查到诊断和治疗建议 ， 再到持续监测和持续治疗的整个癌症护理过程 ， 并覆盖中国10大主要癌症中的8种 。
目前 ， 泛生子拥有中、美双研发中心 ， 5家总面积超过1万平米的医学检验实验室 ， 其位于美国马里兰的CLIA实验室也正在建立之中 。 该公司还拥有享誉业界、多学科交叉的专家团队 ， 学术背景覆盖癌症基因组学、生物信息学、药理学、临床病理等多领域 。
获国际权威机构认定
商业化进程进一步加速
美国FDA的“突破性医疗器械”旨在认定那些具备潜力更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械 。 透过这一认定有助于确保患者和医疗服务提供者能够及时获益于前沿的医疗器械；同时 ， 对于创新医疗企业而言 ， 其可助力产品驶上获批的“快车道” ， 在与FDA的密切合作中缩短其创新医疗器械的上市时间 。
此次泛生子肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen获美国FDA“突破性医疗器械”认定对于其而言意义重大 。
其一 ， 该款产品的价值得到权威机构认可 ， 有望加快这一产品的开发和审评速度 ， 进一步推动其商业化进程 。
其二 ， 获得突破性医疗器械认定对于资本市场也将更具吸引力 ， 有利于提升公司整体估值 ， 在融资层面释放积极效应 ， 进而为公司整体发展带来推动力 。
从纳入突破性医疗器械计划的标准来看 ， 其一是医疗器械必须能更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症 。 其二医疗器械还必须满足以下条件：代表突破性技术；无已批准的替代疗法；与现有已批准替代疗法相比具有显著优势；可用性符合患者的最佳利益 。
整体而言 ， 要纳入FDA“突破性医疗器械”并不容易 ， 泛生子获此认定更凸显了被纳入产品在技术层面的领先实力以及产品在市场上的稀缺性和独特性 。
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作为国内首家获得该认定的癌症精准医疗企业 ， 不仅验证了泛生子在肿瘤基因检测领域的实力 ， 还将有助于公司整体的估值提升 ， 为公司整体的发展带来积极效应 。
扎根广阔蓝海市场 ， 不断巩固龙头优势地位
肝细胞癌早筛技术市场广阔 ， 前景可观 。 近日 ， 诺贝尔生理学或医学奖授予了来自英国、美国的三位科学家 ， 表彰其发现丙型肝炎病毒 ， 该病毒是肝癌的一个主要致病因素 。
