阿地溴铵/富马酸福莫特罗招募慢性阻塞性肺病患者

2015年美国FDA批准慢性阻塞性肺病（COPD）复方药物Duaklir Genuair（阿地溴铵/富马酸福莫特罗）上市，用作一种维持性支气管扩张剂，以减轻COPD成人患者的疾病症状。
阿地溴铵/富马酸福莫特罗是由2种已上市的长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物，其中，阿地溴铵是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），富马酸福莫特罗是一种长效β2受体激动剂（LABA）。

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研究药物：阿地溴铵/富马酸福莫特罗 (III期)
试验类型：对照试验（阿地溴铵/富马酸福莫特罗 VS阿地溴铵 VS富马酸福莫特罗 VS 安慰剂）
试验题目：考察阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗COPD的疗效和安全性的研究
适应症：中重度稳定期慢性阻塞性肺病
入选标准 1. 成年男性或未怀孕、非哺乳女性患者，年龄≥40岁。
2. 在访视1（筛选期）前确诊患有COPD至少6个月的患者（GOLD指南， 2015）。
3. 访视1时患有中重度稳定期COPD（根据GOLD指南2015 ， II级或III级）的患者：支气管扩张剂给药后FEV1 ≥30%并且<80% ，支气管扩张剂给药后FEV1/FVC < 70% 。
4. 吸烟史≥10包/年的目前吸烟者或既往吸烟者。
5. 访视1（筛选）时，根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）2005标准，患者能够进行可重复的肺功能测定FEV1 。
6. 理解研究步骤且愿意参与研究即签署知情同意书的患者。
排除标准 1. 涉及研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）或受雇于研究中心或申办者或雇员的亲属。
2. 既往入组本研究或随机的患者。
3. 目前诊断哮喘或有哮喘史的患者。
4. 筛选期前6周内或导入期出现呼吸道感染（包括上呼吸道）或COPD急性加重（包括轻度COPD急性加重）。
5. 筛选期前3个月内和导入期因COPD急性加重而住院的患者（急诊就医超过24小时视为住院）。
6. 除COPD外的其他具有临床意义的呼吸系统状况。
7. 根据研究者的判断，研究期间需要开始肺康复项目的患者，和/或筛选期前3个月内开始/完成肺康复项目的患者。
8. 长期氧疗（≥15小时/天）。
9. 不能维持规律的日/夜、清醒/睡眠生物周期的患者，包括夜班工作者。
10. 具有临床意义的心血管状况。
11. 患有I型或未控制的II型糖尿病，未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症、或高肾上腺素能状态，未控制或未治疗的高血压患者。
12. 筛选（访视1）时，集中式心电图阅读报告显示，采用Fridericia公式（QTcF）（QTc=QT/RR1/3）校正的QT间期（QTc）>470 毫秒的患者。