#三孩#|三孩政策来了！如何保证儿童用药安全？药监局这样做( 三 ) |#用药安全#|

根据《2020年国家药品不良反应检测年度报告》显示，全国药品不良反应事件报告167.6万份， 14岁以下儿童占7.7% ，约12.78万份。尽管《报告》并未明确具体药品名称，但根据给药途径来分析，注射给药和口服给药分别占据56.7%和38.1% ，牢牢占据儿童药物不良反应的绝对主力。
特别是中药注射剂，近些年出现安全问题屡见不鲜。早在2006年，轰动全国的鱼腥草注射液事件，连续导致北京、武汉两地6人死亡。刺五加注射剂、茵栀黄注射剂等药物也随后造成各地多个死亡案例。
化学药也并非能保证安全。根据美国食药监局的数据显示，尼美舒利、扑尔敏和对乙酰氨基酚三种儿科常见感冒药，均曾出现临床不良反应的病例。
这些信息此前并不完备，临床医生也难以了解。为了追求治疗效果，很多医生在治疗患儿感冒、发烧时，会凭经验加大剂量使用药物，这显然会加大风险。
03 鼓励政策陆续出台，药企迎来市场机会
一方面儿童药的安全性存疑，而另一方面临床上安全有效、且专门治疗儿童疾病的药物却少之又少。
儿童是药品消费的特殊群体，儿童药品的种类占药物总量的比例不足10% 。我国数据尤其突出，在中国的3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60多种，所占比例不足2% 。
曾有多位业内人士向健识局表示，中国目前鼓励儿童药的政策尚不完善，药品生产企业需承担巨大的研发风险与低廉的现金回报，两者之间不能有效的平衡，导致儿童药的发展相对滞后。因此，中国儿童用药市场发展速度相对缓慢，约90%的份额被跨国药企把持。
专业儿药企业此前也长期得不到市场重视。作为国内儿童药的龙头企业，康芝药业2020年实现营收9.22亿元, 净利润只有934万元。而这一净利润已经比2019年增加了135.29% 。华润双鹤的儿科用药收入2020年甚至还同比下降了7% 。
目前，中国儿童药市场规模达到1500亿元，只占医药行业的5% 。但从人口数量上看，儿童占全国人口总数的16.6% ，儿童用药市场空间还很巨大。

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随着国内三孩政策的放开，儿童药会不会吸引更多药企加入？
2020年8月，国家药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，完善儿童药在临床审批规范，加速审批速度。这将有利于更多企业投身儿药的开发。
数据显示，目前已通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个， 2021年至今已有12个儿童用药获批上市，完成数量及审评速度均有明显提升。