没钱买正版靶向药,可不可以吃仿制药?存在哪些风险?
【没钱买正版靶向药,可不可以吃仿制药?存在哪些风险?】“买印度药犯法吗?”朋友小A偷偷问我 。
小A的父亲今年67岁 , 半年前确诊肺癌晚期 , 靠吃靶向药控制病情 。 但是小A家庭条件一般 , 为父亲治病已经花去了所有积蓄 , 现在连药也买不起了 。 小A在网上看到说印度有相关的仿制药 , 疗效差不多 , 但是价格便宜一半 , 于是打算给父亲买仿制药试试 。
什么是仿制药?仿制药顾名思义就是市场上原有某种药品的仿制品 , 由非原版厂家生产 , 在剂量、安全性、质量、作用、适应症上 , 与原版药品保持一致 。
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任何一种药品无法凭空出现 , 需要由药企药厂研发 , 药品研发出来后都有专利保护期 , 通常在保护期内的药品 , 都有原来的研发厂家在生产销售 。 而药品一旦过了专利保护期 , 其他的药厂药企就可以仿制这种药进行生产销售 。 不过在仿制之前 , 同样要经过相关药监部门的批准许可 。
由于仿制药在临床上可以与原研药相互替代 , 所以无论是从生产到销售环节 , 药品的成本会大大降低 , 这也是仿制药通常会比原版药价格低一半的原因 。
目前 , 全世界大约340种药品的专利保护期即将到期 , 总价值达340多亿美元 , 一旦到期 , 其他国家的制药厂便可以生产仿制药 。
为何印度“盛产”仿制药?大部分国人了解仿制药 , 应该是从电影《我不是药神》开始的 。 印度是仿制药的天堂 , 仅2016年 , 印度仿制药的产值规模就达到了164亿美元 。 印度生产了全世界20%的仿制药 , 而且60%的仿制药出口到了欧美等发达国家 , 在美国 , 市场上四成的仿制药都来自印度 。
可以说 , 仿制药是印度的经济支柱之一 , 而且印度仿制药价格便宜 , 只有原研药的20%-40% 。
很多人疑惑 , 为什么印度可以这么做呢?其实 , 这离不开印度政策的支持 。 印度的《专利法》针对的药品领域与其他国家有所不同 , 只有工艺上的专利 , 不授予产品专利 , 这样一来 , 印度的制药企业可以获得大量的生产许可 。
而且 , 印度的专利法允许药品实施强制许可 。 比如某种药品不能满足公众的合理需求 , 或者是公众难以用合理的价格获取该专利发明 , 那么印度本土的制药厂就可以强行仿制还在专利保护期内的新药 。
这意味着 , 像靶向药这种价格昂贵 , 而且公众需求又十分强烈的药物 , 就会成为印度药厂争相仿制的对象 。 药厂一方面满足了大众的需求 , 另一方面自身也赚得盆满钵满 。
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在印度 , 只要最终获得药监部门认可的制药厂 , 其仿制药的生产成本 , 比美国低了65% , 比欧洲低了50% , 价格上具备了很大的优势 。
另一方面 , 很多原研药比如靶向药物 , 九成以上都来自美国 , 语言的便利 , 让印度药厂的技术人员不必经过专门的培训就能进行无差别的“复制” , 大大节省了专利和研发成本 。
仿制药和正版药有什么区别?理论上来说 , 仿制药和正版药没有任何的区别 。 这就好比同样是板蓝根 , 知道了其药物的成分构成后 , 任何一个正规的制药厂都能生产出相同的板蓝根来 。 但是在现实中 , 因为原研药的专利问题、仿制药厂家的技术问题、各个国家《专利法》的差异因素 , 导致仿制药和原研药比起来 , 可能会存在一定的差距 。
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另外 , 仿制药能不能完全替代正版药 , 要看专利保护的时长以及仿制药的生产工艺 , 这里面涉及到的不仅仅是药效的问题 , 还有彼此之间对专利认定的差异问题 。
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