吉利德|乙肝12周II期研究，口服雷迪帕韦/索非布韦，观察表面抗原吉利德

【吉利德|乙肝12周II期研究，口服雷迪帕韦/索非布韦，观察表面抗原】

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雷迪帕韦/索非布韦，又称为吉二代，是目前直接针对慢性丙肝的抗病毒药物。 2020年4月1日更新II期临床试验，是由美国马里兰大学巴尔的摩分校（University of Maryland Baltimore）主办，与吉利德科学合作进行的雷迪帕韦/索非布韦治疗乙型肝炎病毒感染（APOSTLE）研究（见下图：临床试验编号：NCT03312023）。
乙肝12周II期研究，口服雷迪帕韦/索非布韦，观察表面抗原
本研究II期已于2017年10月17日启动，主要目的是，慢性乙肝患者的最终治疗目标是降低发病率和死亡率。目前，现有的抗病毒药物能够有效的抑制病毒复制，但是，其中只有一小部分能够达到功能性治愈（临床治愈），即乙肝表面抗原清除伴有乙肝表面抗体出现（表面抗原血清学转换）。乙肝表面抗原的存在，是乙肝病毒持续感染的重要标志。
基于以上乙肝药物开发背景，研究人员观察到，同时患有乙肝和丙肝的患者，在曾经接受12周的来自雷迪帕韦/索非布韦治疗的慢性丙肝患者中观察到，其体内乙肝表面抗原水平下降。在这项12周的单病毒性乙肝患者会逐渐减少。本研究II期具体试验设计如下：药品：雷迪帕韦90毫克/索非布韦400毫克口服片，预计纳入25名受试者，是一项随机、单组分配、开放标签的多臂研究。
掩蔽说明：C组和D组的10名潜在受试者，将以1:1的方式随机分配，本研究又称为雷迪帕韦/索非布韦治疗乙肝病毒感染者的12周的II期开放标签研究。 II期预计开始日期：2018年2月1日，预计初步完成日期：2020年8月，预计整体II期完成日期：2021年2月。手臂干预/治疗，实验组：A组（乙肝病毒低复制者使用LDV/SOF），也称雷迪帕韦/索非布韦治疗低复制状态的慢性乙肝患者的12周研究，其中A组每日1粒，连续12周。
实验组：B组（LDV/SOF用于乙肝病毒抑制的慢性乙肝患者），又称为雷迪帕韦/索非布韦治疗慢性乙肝病毒抑制者的12周研究。药品：雷迪帕韦90毫克/索非布韦400毫克口服片， A组每日1粒，连续12周。实验组：C组（针对低病毒复制者用SOF），又称为索非布韦治疗低复制状态慢性乙肝的12周研究，随机1:1与D组。药物：索非布韦400毫克， C组每日1粒，连续1周；其他名称：GS-7977 。
实验组：D组（针对低复制慢性乙肝患者用LDV），又称为雷迪帕韦治疗低复制状态下的慢乙肝的12周研究，随机1:1与C组。药物：雷迪帕韦90毫克， D组每日1粒，连续12周；其他名称：GS-5885 。马里兰大学巴尔的摩分校与吉利德科学研究人员，将对本II期研究结果指标进行关注，主要包括慢性乙肝患者从基线检查到12周治疗结束时，血清乙肝表面抗原（HBsAg ，以log10 IU/mL测量）水平的变化，来作为雷迪帕韦/索非布韦抗病毒活性指标；
每12周进行抗病毒治疗，比较12周治疗前后的乙肝表面抗原变化。 12周时，慢性乙肝感染受试者中导致永久停止雷迪帕韦/索非布韦治疗的不良事件发生率。次要结果指标包括：慢性乙肝感染受试者从基线检查到12周治疗结束时，血清乙肝DNA水平（以IU/mL计量的HBV-DNA）的变化；将接受雷迪帕韦/索非布韦，并在基线检查时，治疗期间的每次就诊和结束时（第12周）测量他们的血清乙肝DNA（HBV-DNA），并比较从基线检查直到12周治疗结束时， HBV-DNA水平的变化。