医学界|300万医药代表的工作要变了！国家药监局发文各位医药代表

各位医药代表，你们准备好了吗？
9月30日，国家药监局正式发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对医药代表的行为进行了规定约束，不得从事下列行为：
【医学界|300万医药代表的工作要变了！国家药监局发文】（1）未经备案开展学术推广等活动；
（2）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（3）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
（4）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（5）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
（6）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
（7）其他干预或者影响临床合理用药的行为。
此外还规定了药品上市许可持人不得有下列情形：
（1）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；
（2）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（3）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；
（4）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（5）在备案中提供虚假信息。
一句话总结，医药代表工作职责发生大变化。据《腾讯新闻·棱镜》报道，医药代表是一个从未走到台前来的正规职业，业内估计全国至少有300万从业者。
为什么要出台《管理办法》？
长期以来，医药代表一直被业内视为一个贬义词，主要是因为其职责被扭曲、行为被曲解。而真正的“药代” ，应该发挥学术价值。
在此次文件发布前4个月， 2020年6月5日，国家药监局综合司发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿），向社会征求意见。征求期至2020年6月19日。这是继2017年12月原国家食药监总局和国家卫计委发布《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）后，第二次发布《医药代表备案管理办法》。
笔者认为，此次《管理办法》的发布相当有必要，这不仅是医药市场改革的必备环节，也是医疗卫生体制改革成功落地的重要影响因素。
具体谈到文件出台的背景，有如下2点：
第一，为了适应MAH体系的建立
什么是MAH？打破传统利益藩篱，鼓励新药研发创新，应该是MAH制度出台最根本的原因。
2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局公布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，第一点修正，便是在总则之后增加了第五条规定：“国家实行药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH），药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。 ”
在此之前，我国对于国产药品仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，并经过药品生产质量管理规范（GMP）认证之后，方可进行生产。这就使得在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业，业内俗称“卖青苗” 。
一方面，传统制药企业各自为战，产能的冗余、品质的落后、品种的重复，成为制约中国制药企业往前发展的重要因素；另一方面，创新药企研发成果转换困难，动力不足，创新水平不高，中国想要在制药领域快速赶超，就必须解决这些问题。
MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，可在产权制度层面，鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。
MAH需对药品研制、生产、经营、使用全生命周期过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这其中当然也包含了医药代表所开展的学术推广活动。因此，新版《医药代表备案管理办法》的本质是贯彻落实新《药品管理法》中MAH对应着药品全生命周期的责任中“与药品推广相关”的部分。必须有医药代表这个职业存在。