我国上市的医药制造企业和生物技术企业在300家左右 ， 还有相当数量的上市公司在创新药门外徘徊 。 未来 ， 医药制造企业的竞争是创新药的竞争 ， 并且 ， 好的独家品种才有可能在竞争中胜出 ， 仍在坚守仿制药的上市公司前景堪忧 。 此外 ， 创新药数量较少的上市公司 ， 既有研发是否成功的风险 ， 也有上市后市场竞争的风险 。
多个品种有望今年上市
据国家药监局网站信息 ， 8月初 ， 歌礼制药的盐酸拉维达韦片和先声药业的依达拉奉右旋莰醇注射液的上市申请状态变更为“已发批件” 。 至此 ， “人民金融·创新药指数”的成份中有3个获批上市 。
本月初 ， 歌礼制药的第二款丙肝创新药盐酸拉维达韦片通过了优先审评审批程序获批上市 。 盐酸拉维达韦是一种Best-in-class的NS5A抑制剂 ， 具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点 。 II/ III期临床试验结果显示 ， 经过12周治疗 ， 拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林治疗方案的治愈率高达99% ， 与目前主要治疗方案的治愈率约为60% ， 且一个疗程为48至72周相比 ， 拉维达韦具有明显优势 。
戈诺卫（达诺瑞韦）是歌礼制药首个商业化的创新药 ， 也是第一个国产丙肝DAA药物 ， 2019年产生销售额约1.24亿元 ， 较2018年增长72.2% 。 拉维达韦上市后 ， 与达诺瑞韦组成的全口服方案有望给歌礼制药贡献业绩增长 。
依达拉奉右旋莰醇注射液是先声药业历经13年自主研制开发的具有自主知识产权的1类创新药 ， 用于治疗脑卒中 。 一项涉及1200例急性缺血性脑卒中患者的III期研究表明 ， 对比单方依达拉奉注射液 ， 依达拉奉右旋莰醇注射液显示出明确的疗效优势 ， 临床安全性相似 ， 并大幅度将现有治疗窗从24小时延长到48小时 。
依达拉奉右旋莰醇注射液属于“老药新用” ， 依达拉奉早在2003年已经在国内获批上市 。 先声药业的依达拉奉（商品名：必存）是其中枢神经系统的主打产品 ， 2019年全国销售额为9.37亿元 ， 占总营收18.6% 。
截至目前 ， 在上市公司贡献的311个创新药样本中 ， 有9个处于上市申请阶段 ， 其中贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、海思科的环泊酚乳状注射液、诺诚健华的奥布替尼片等进展较快 ， 从审评审批时限分析 ， 均有望在四季度获批上市 。
贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊已完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作 ， 7月初收到注册生产现场检查 ， 如进展顺利 ， 最快有望两三个月内获批上市 。 盐酸恩莎替尼胶囊是贝达药业开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物 ， 是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂 。
在申报国内二线治疗的药品注册的同时 ， 贝达药业也在积极推进盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床 。 目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药 ， 盐酸恩莎替尼有望打破进口药垄断的局面 ， 并成为公司第一个在全球上市的创新药 。
海思科的环泊酚乳状注射液和诺诚健华的奥布替尼片8月20日完成了临床实验数据现场核查 ， 如进展顺利 ， 有望在四季度获批上市 。
环泊酚乳状注射液有两个适应症申报上市 ， 目前均完成了技术审评 ， 均有望于年内获批 ， 其中“全身麻醉诱导”适应症新药申请进展稍快 ， 于8月20日完成临床实验数据现场核查 。 该产品是经典麻醉药丙泊酚的me-better ， 具有脂质用量显著降低、基本无注射痛、安全剂量宽等优势 。 海思科还计划2020年底在美国启动该产品全麻诱导III期临床 ， 有望成为世界级的创新药 。
诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片也有两个适应症申报上市 ， 该药在国内申报的第一个适应症是复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 ， 已完成临床实验数据现场核查 。
此外 ， 荣昌生物的注射用泰它西普、人福医药的注射用磷丙泊酚二钠已完成第一轮发补资料 ， 如进展顺利 ， 从审评审批时限分析 ， 有望在年底或明年初获批上市 。

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