北京日报客户端|1120名受试者全部产生抗体，首款新冠灭活疫苗临床试验揭盲全球首个新冠灭活疫苗的临床试验昨天正

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全球首个新冠灭活疫苗的临床试验昨天正式揭盲，所有1120名受试者全部完成2针次接种，不仅全部产生抗体，而且抗体阳转率可达100% 。
昨天，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。当日，国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。
这一揭盲结果显示，该疫苗接种后安全性好且无一例严重不良反应；在按照不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生了高滴度的抗体；受试者在按照28天程序接种两剂后抗体的阳转率达到了100% 。
【北京日报客户端|1120名受试者全部产生抗体，首款新冠灭活疫苗临床试验揭盲】采访人员了解到，抗体阳转率是评价疫苗效果的重要指标，就是用产生抗体阳性人数除以打过疫苗的人数来计算。在这次新冠灭活疫苗的临床试验中，受试者均按照28天程序接种两剂后全部都产生了抗体。此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 4月12日，该新冠灭活疫苗已经在全球首家获得临床试验批件， Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在河南省武陟县同步启动。
中国生物方面披露，在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，在全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据。临床试验对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现，这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。
据透露，此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18至59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和14天、21天和28天不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，并探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。
事实上，这次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程遵循科学性和严谨性，结果也令人振奋。数据显示，该疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体， 18至59岁组中剂量按照14天和21天程序接种两剂后的抗体阳转率达97.6% ，按照28天程序接种两剂后的抗体阳转率达100% 。
与此同时，中国生物还在积极推进该疫苗Ⅲ期临床的海外合作，并已经与多个国家的企业及机构确定了合作意向。
目前，中国生物率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准，并从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
眼下，疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠疫情已经迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据，极大增强了各界赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心，同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，提供了有力支撑。
来源：北京晚报
采访人员赵鹏
流程编辑：吴越